WuXi ATU recibe la aprobación de la FDA para fabricar AMTAGVI™ de Iovance para el melanoma avanzado

WuXi ATU recibe la aprobación de la FDA para fabricar AMTAGVI™ de Iovance para el melanoma avanzado

PR Newswire

-WuXi Advanced Therapies recibe la aprobación de la FDA para fabricar AMTAGVI™ (lifileucel) de Iovance para el melanoma avanzado

AMTAGVI es la primera y única terapia individualizada de células T que recibe la aprobación de la FDA de EE.UU. para un cáncer de tumor sólido.

FILADELFIA, 20 de febrero de 2024 /PRNewswire/ — WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU), una filial de propiedad total de WuXi AppTec, anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó su sitio de Filadelfia para comenzar las pruebas analíticas y la fabricación de AMTAGVI para Iovance, que recibió la aprobación acelerada de la FDA de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) el 16 de febrero de 2024.

AMTAGVI es una inmunoterapia de células T autólogas derivada de tumores indicada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. AMTAGVI es también la primera y única terapia individualizada de células T que recibe la aprobación de la FDA de EE.UU. para un cáncer de tumor sólido.

Con este anuncio, el sitio de Filadelfia de WuXi ATU se convierte en el primer sitio de fabricación externo de EE.UU. y la primera organización de prueba, desarrollo y fabricación (CTDMO) por contrato con terceros aprobada por la FDA para respaldar la fabricación comercial y la liberación de una terapia de célula T individualizada para un cáncer de tumor sólido.

«Felicitamos a Iovance por este importante hito en su búsqueda para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en el tratamiento del melanoma avanzado. WuXi ATU se ha asociado con Iovance desde 2015 y estamos encantados de ayudarlos en cada paso del proceso de desarrollo de fármacos, desde la investigación hasta la fabricación clínica hasta la aprobación de la FDA», afirmó Edward Hu, consejero delegado de WuXi ATU y vicepresidente de WuXi AppTec. «Estamos orgullosos de nuestro historial de permitir a los innovadores de la atención sanitaria avanzar en los descubrimientos médicos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes de todo el mundo».

Iovance, (NASDAQ: IOVA) tiene su sede en San Carlos, California, y cuenta con una instalación de fabricación personalizada y aprobada por la FDA, el Centro de Terapia Celular Iovance (iCTC), adyacente a WuXi ATU en Navy Yard Philadelphia. La empresa está comprometida con la innovación, el desarrollo y la administración de terapias con células de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), incluidas terapias con células editadas genéticamente, para pacientes con cáncer.

«La aprobación acelerada de AMTAGVI™ es el primer paso para hacer realidad la ambición de Iovance de marcar el comienzo de la próxima generación de terapia celular al llevar este avance a pacientes con tumores sólidos avanzados», afirmó Frederick Vogt, Ph.D., J.D., consejero delegado interino y presidente de Iovance. «Dadas las importantes necesidades no cubiertas en la comunidad de melanoma avanzado, estamos orgullosos de ofrecer una opción terapéutica única y personalizada para estos pacientes. WuXi ATU se ha asociado con nosotros para fabricar esta terapia celular durante casi una década. Es un gran beneficio tanto para Iovance como para la comunidad de atención médica tener un socio contratado para pruebas, desarrollo y fabricación adyacente a nuestras instalaciones. Trabajando juntos, nuestros equipos pueden marcar una diferencia significativa para los pacientes.»

WuXi Advanced Therapies 55,000 square foot commercial non-viral cell therapy manufacturing site, Commerce Center 3 (CC3), located in Philadelphia, PA, United States

Acerca de Iovance Biotherapeutics, Inc. 

Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) tiene como objetivo ser el líder mundial en innovación, desarrollo y administración de terapias con células de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) para pacientes con cáncer. Somos pioneros en un enfoque transformador para curar el cáncer aprovechando la capacidad del sistema inmunológico humano para reconocer y destruir diversas células cancerosas en cada paciente. La plataforma Iovance TIL ha demostrado datos clínicos prometedores en múltiples tumores sólidos. AMTAGVI™ de Iovance es la primera terapia con células T aprobada por la FDA para una indicación de tumor sólido. Estamos comprometidos con la innovación continua en la terapia celular, incluida la terapia celular editada genéticamente, que puede ser una opción prometedora para los pacientes con cáncer. Para más información, visite www.iovance.com.

Acerca de WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU) 

Como unidad de negocios de terapias avanzadas de WuXi AppTec, WuXi Advanced Therapies es una organización de prueba, desarrollo y fabricación por contrato (CTDMO) que ofrece plataformas avanzadas y soluciones de extremo a extremo que permiten el descubrimiento, desarrollo, prueba, fabricación y comercialización de terapias celulares y genéticas. Nuestros servicios y soluciones aceleran el tiempo de comercialización y respaldan los programas de los clientes en todo el mundo. Para más información, visite www.advancedtherapies.com. 

Acerca de WuXi AppTec 

Como empresa global con operaciones en Asia, Europa y América del Norte, WuXi AppTec ofrece una amplia cartera de servicios de I+D y fabricación que permiten a la industria farmacéutica y sanitaria de todo el mundo avanzar en descubrimientos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes. A través de sus modelos comerciales únicos, los servicios integrados de extremo a extremo de WuXi AppTec incluyen CRDMO (Organización de Investigación, Desarrollo y Fabricación por Contrato) de medicamentos químicos, descubrimiento de biología, pruebas preclínicas y servicios de investigación clínica, y CTDMO (Pruebas por Contrato, Organización de Desarrollo y Fabricación) de terapias celulares y genéticas, ayudando a los clientes a mejorar la productividad de los productos sanitarios avanzados a través de soluciones rentables y eficientes. WuXi AppTec recibió la calificación AA ESG de MSCI en 2023 y su plataforma de acceso abierto permite a más de 6.000 clientes de más de 30 países mejorar la salud de quienes la necesitan y hacer realidad la visión de que «cada medicamento se puede fabricar y cada enfermedad puede ser tratada.»

CONTACTOS 

WuXi Advanced Therapies Amy LampertiDirectora ejecutiva, Marketing [email protected] 

WuXi AppTecDavy WuDirector ejecutivo, Comunicaciones corporativas y de [email protected]

Iovance Biotherapeutics, Inc:Sara Pellegrino, IRCVicepresidente senior, Relaciones con inversores y comunicaciones corporativas Communications650-260-7120 ext. [email protected]

Jen SaundersDirector, Relaciones con inversores y relaciones pú[email protected]

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2343218/WuXi_Advanced_Therapies.jpg

 

 

Cision View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-atu-recibe-la-aprobacion-de-la-fda-para-fabricar-amtagvi-de-iovance-para-el-melanoma-avanzado-302066286.html

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  6. Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
    -¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
    -¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
    -No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
    ¿Hay que mantenerlas 13 meses?
    ¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
    ¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
    ¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
    Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
    Muchas gracias a todos por responder

  7. Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.

  8. hola buenas!
    me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
    javi

  9. NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.

  10. Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado

  11. Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.

  12. No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.

  13. Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.

  14. Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.

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  20. hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .

  21. Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!

  22. CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES

  23. Banesto «premia», menuda falacia…
    No hay ningún banco que premie a nadie.
    BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
    DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.

  24. POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
    ES POR DAR PISTAS…