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MILÁN, 13 de octubre de 2023
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación del macrocíclico de alta relajación Vueway® (Gadopiclenol) en adultos y pacientes pediátricos mayores de 2 años
MILÁN, 13 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Bracco Imaging S.p.A., un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones integrales a través de una cartera completa que incluye modalidades de diagnóstico por imagen de precisión, ha recibido hoy la notificación de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Vueway® (Gadopiclenol) solución inyectable para resonancia magnética (RM) para su uso en pacientes adultos y pediátricos a partir de 2 años de edad con resonancia magnética (RM) del SNC (cerebro, columna vertebral y tejidos circundantes) y varios órganos corporales (hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético). Se espera que la Comisión Europea emita su decisión a finales de 2023.
Vueway® (Gadopiclenol), es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA), muy estable y con la mayor relaxividad entre todos los demás GBCA comercializados en la actualidad1, por lo que su dosis aprobada es exactamente la mitad de la aprobada para otros GBCA macrocíclicos para indicaciones similares2. Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en septiembre de 2022.
«La alta relaxividad de Vueway® ha demostrado permitir una mejora de su perfil de riesgo-beneficio al reducir la exposición sin comprometer el rendimiento de la imagen», destacó Alberto Spinazzi, MD, director médico y normativo de Bracco Imaging. «Vueway® proporcionará a los profesionales sanitarios una nueva opción importante para sus pacientes, así como para el medio ambiente. Esperamos con impaciencia su llegada al mercado europeo».
El dictamen del CHMP se basa en los resultados de dos estudios clínicos prospectivos, a gran escala, aleatorizados, doble ciego y cruzados, PICTURE y PROMISE, realizados en más de 500 pacientes adultos sometidos a RM con contraste y cuyo objetivo era comparar la seguridad y eficacia de 0,05 mmol/kg de Gadopiclenol en comparación con 0,1 mmol/kg de Gadobutrol3,4. El ensayo PICTURE demostró una eficacia diagnóstica comparable a la mitad de la dosis en la RM del sistema nervioso central5, el ensayo PROMISE en la RM de la cabeza y el cuello, el tórax, la mama, el hígado, el páncreas, los órganos de la pelvis y el sistema musculoesquelético6.
El gadopiclenol ofrece una relaxividad entre dos y tres veces mayor que los GBCA disponibles1 para su uso con cualquier escáner de RM, independientemente de la intensidad de campo. La estructura macrocíclica del agente de contraste también le confiere una gran estabilidad7. El resultado final es una eficacia diagnóstica adecuada a una dosis de Vueway® inferior a las aprobadas para otros GBCA macrocíclicos de uso clínico2, al tiempo que se minimiza el riesgo de retención de gadolinio en los tejidos cerebrales y corporales, y posiblemente se reduce la liberación de gadolinio al medio ambiente7.
Acerca de los agentes de contraste basados en gadolinioLos agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) se utilizan en procedimientos de resonancia magnética (RM) para ayudar a aumentar la visibilidad de determinados tejidos. El gadolinio es un metal de tierras raras con propiedades magnéticas únicas que lo hacen útil para la obtención de imágenes por RM.
Acerca de gadopiclenolEl gadopiclenol, inventado inicialmente por Guerbet con la posterior contribución de Bracco IP, es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) con alta relaxividad. La eficacia y seguridad del gadopiclenol han sido evaluadas en RMN del Sistema Nervioso Central, cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y sistema musculoesquelético (Para referencia en Estados Unidos, consulte el USPI aprobado).
Detalles acerca de los ensayos clínicos en fase III disponibles en www.ClinicalTrials.gov:
- Eficacia y seguridad del gadopiclenol para la resonancia magnética del sistema nervioso central (SNC) consulte el texto completo – ClinicalTrials.gov
- Eficacia y seguridad del gadopiclenol para la resonancia magnética (RM) corporal consulte el texto completo – ClinicalTrials.gov
Acerca del ensayo PICTURE1En el ensayo PICTURE participaron 256 pacientes con lesiones del SNC conocidas o altamente sospechosas. Se alcanzaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Todas las evaluaciones de los lectores cegados indicaron la superioridad de la RM combinada sin contraste/con contraste con 0,05 mmol/kg de gadopiclenol sobre la RM sin contraste sola en todos los criterios de visualización de lesiones (p
Acerca del ensayo PROMISE2En el ensayo PROMISE participaron 273 pacientes adultos de los que se sospechaba que presentaban una anomalía de realce en una de tres regiones corporales diferentes (cabeza/cuello, pecho/tórax/abdomen/pelvis o musculoesquelética). Lectores cegados externos con experiencia en las respectivas regiones corporales valoraron la delimitación de los bordes, la morfología interna y el realce visual del contraste. Se alcanzaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Para todos los lectores cegados, el gadopiclenol de 0,05 mmol/kg no fue inferior al gadobutrol de 0,1 mmol/kg en todos los parámetros de visualización y en todos los lectores (p
Acerca de Bracco ImagingBracco Imaging S.p.A. («Bracco Imaging»), que forma parte del Grupo Bracco, es un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones integrales a través de su amplia cartera de modalidades de diagnóstico por imagen. Con sede en Milán (Italia), el objetivo de Bracco Imaging es mejorar la vida de las personas dando forma al futuro de la prevención y el diagnóstico por imagen de precisión. La cartera de Bracco Imaging incluye productos y soluciones para todas las modalidades clave de diagnóstico por imagen: Rayos X, Resonancia Magnética (RM), Ecografía con Contraste (CEUS) y Medicina Nuclear mediante trazadores radiactivos y novedosos agentes de imagen PET. Bracco Imaging cuenta con unos 3.700 empleados y opera en más de 100 mercados de todo el mundo. Bracco Imaging cuenta con una organización de Investigación y Desarrollo (I+D) bien cualificada e innovadora, con un enfoque eficiente orientado a los procesos y un historial en el sector del diagnóstico por imagen. Las actividades de I+D se llevan a cabo en cuatro centros situados en Italia, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos. Los ingresos globales del Grupo Bracco ascendieron a 1.700 millones de euros en 2020. Para obtener más información sobre Bracco Imaging, visite www.bracco.com.
LA COLABORACIÓN ENTRE BRACCO IMAGING Y GUERBETBracco Imaging y Guerbet iniciaron en diciembre de 2021 una colaboración mundial para la fabricación de Gadopiclenol y actividades de investigación y desarrollo. El Gadopiclenol se comercializará independientemente bajo marcas separadas. Tanto Guerbet como Bracco Imaging poseen una valiosa propiedad intelectual sobre el Gadopiclenol. Además, tras un período de transición acordado en el que Guerbet fabrica Gadopiclenol tanto para Guerbet como para Bracco, ambas empresas fabricarán el principio activo y el producto acabado de Gadopiclenol.
Se espera que la colaboración estratégica acelere el acceso a Gadopiclenol y ofrezca innovación, así como una mejor atención a pacientes y cuidadores por igual.
Bracco ImagingMicaela ColamasiResponsable de RR.PP.[email protected]+39 348 2314362
1 Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and Pharmacokinetic Profiles of Gadopiclenol: A New Macrocyclic Gadolinium ChelateWith High T1 Relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484.
2 https://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/Licence_PA0686-003002_15052023150215.pdfhttps://www.medicines.org.uk/emc/product/14787/smpchttps://www.medicines.org.uk/emc/product/2876/smpchttps://www.lakemedelsverket.se/sv/sok-lakemedelsfakta/lakemedel?id=20211118000026https://www.medicines.org.uk/emc/product/349/smpc#gref
3 https://clinicaltrials.gov/study/NCT03986138?intr=gadopiclenol&rank=8
4 https://clinicaltrials.gov/study/NCT03996447?intr=gadopiclenol&rank=9
5 Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol. 2023; 58:307-313
6 Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612
7 Runge VM and Heverhagen, JT. Advocating the Development of Next-Generation High-Relaxivity Gadolinium Chelates for Clinical Magnetic Resonance. Invest Radiol. 2018 Jul;53(7):381-389
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1707756/4337845/Bracco_Diagnostics_Logo_Logo.jpg
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…