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ACI SANT’ANTONIO, Italia, 31 de mayo de 2024
ACI SANT’ANTONIO, Italia, 31 de mayo de 2024 /PRNewswire/ — SIFI anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de AKANTIOR® (polihexanida con denominación común internacional), para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba, una enfermedad oftálmica rara.
«Estamos muy contentos de haber recibido esta opinión positiva del CHMP para AKANTIOR®. Si se aprueba, esta innovadora solución terapéutica ayudará a los pacientes que padecen queratitis por acanthamoeba, una afección que es muy debilitante en la vida diaria y que podría conducir a un trasplante o enucleación de córnea del ojo, si no se trata. Hemos estado innovando en oftalmología durante casi 90 años y AKANTIOR® representa un hito importante, así como una prueba de nuestro compromiso para abordar las necesidades médicas no cubiertas en nuestro campo. También estamos muy alentados por la eficacia y la seguridad de AKANTIOR® se está replicando en varios programas de acceso temprano, que inscribieron a más de 180 pacientes durante los últimos 17 meses en 12 países de Europa y más allá», dijo Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI.
La recomendación del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea (CE), que podrá decidir sobre la autorización de comercialización (MA) de AKANTIOR® en agosto de 2024. La decisión será entonces aplicable a todos los estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La opinión positiva del CHMP se basa en datos positivos del programa de desarrollo integral que incluye una fase 1 y el ensayo de fase 3 más grande en AK hasta la fecha. La fase fundamental de la Fase 3 fue un estudio aleatorizado, multicéntrico y doble ciego en 135 adultos y adolescentes con queratitis por acanthamoeba (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03274895). El estudio 043/SI evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad a los 12 meses de polihexanida (a una concentración de 0,8 mg/ml (0,08 %)) en comparación con un control activo. La tasa de resolución clínica alcanzada fue del 86,7 % con un tiempo medio de curación de unos 4 meses, con mejoras espectaculares en la visión y la calidad de vida de los pacientes. El ensayo controlado, aleatorizado, doble enmascarado de fase I realizado en 90 voluntarios sanos (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02506257) fue diseñado para estudiar el efecto de diferentes concentraciones de polihexanida o placebo. Los resultados de este estudio confirman que la polihexanida al 0,08 % no tuvo diferencias estadísticamente significativas o clínicamente significativas en los eventos adversos entre cada dosis probada y el placebo.
«Tras 15 años de investigación, que culminaron en un ensayo clínico fundamental de fase 3, se desarrolló polihexanida al 0,08 % como el primer tratamiento autorizado para la QA. Nuestros estudios han demostrado que cuando se utiliza como monoterapia, junto con el protocolo de administración del tratamiento establecido para su uso en este ensayo, se pueden lograr tasas de curación médica superiores al 86 %. Espero que esto se convierta en el estándar de atención para esta grave enfermedad», afirmó el profesor John Dart (Moorfields Eye Hospital y University College of London, Instituto de Oftalmología), investigador principal del ensayo de fase 3.
AKANTIOR® se produce con una cadena de polímero de polihexanida de una longitud óptima que proporciona un peso molecular que ha demostrado ser altamente eficaz como monoterapia. SIFI ha presentado un archivo maestro de sustancias activas para su polihexanida patentada con garantía de calidad y buenas prácticas de fabricación, en relación con la solicitud de autorización de comercialización de AKANTIOR®.
Tras la esperada aprobación por parte de las autoridades competentes, AKANTIOR® será comercializado directamente por SIFI en los principales mercados europeos como Francia, Alemania, Italia, Rumania, España, así como Reino Unido y Turquía, atendiendo a una población total de 430 millones, y por nuestro socio comercial Avanzanita en otros países europeos, atendiendo a una población adicional de 180 millones. Según publicaciones científicas, la incidencia de queratitis por acanthamoeba se estima en 1 a 4 pacientes por millón de habitantes.
ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa oftalmológica líder a nivel internacional, con sede en Italia, que presenta un modelo de negocio integrado, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y la comercialización, tanto en el sector farmacéutico como en el biomédico. Desde nuestra fundación en 1935, nuestra misión es mejorar la vida de las personas a través de innovaciones significativas en el cuidado de los ojos. SIFI exporta a más de 40 países en todo el mundo con presencia directa en los principales mercados europeos, México y, a través de sociedades, en China y Emiratos Árabes Unidos. Más información disponible en sifigroup.com.
ACERCA DE AKANTIOR®: AKANTIOR® (polihexanida 0,08 %) se convertirá en el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba en el mundo. Es un polímero antiamebiano que actúa tanto sobre los trofozoitos como sobre los quistes del protozoo acanthamoeba. Está formulado a una concentración de 0,8 mg/ml (0,08 %) lo que permite administrarlo como colirio en monoterapia en envases monodosis. Por el contrario, los protocolos de tratamiento actuales incluyen varias terapias combinadas no estandarizadas que involucran alternativas sin licencia (compuestas o importadas). La EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgaron al SIFI la designación de medicamento huérfano en el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba.
ACERCA DE Acanthamoeba Keratitis (AK): La QA es una infección corneal parasitaria grave, aguda y ultra rara causada por acanthamoeba, una ameba de vida libre, aunque la incidencia de la QA ha aumentado rápidamente en los últimos años. La QA es una emergencia ocular y requiere tratamiento urgente para salvar el ojo. Puede provocar mala visión, posible ceguera o incluso pérdida de los ojos y, a menudo, requiere trasplantes de córnea únicos o múltiples. Afecta a personas de todas las edades, la mayoría de las cuales son usuarios de lentes de contacto blandas jóvenes o de mediana edad. Los pacientes informan de un dolor insoportable y una sensibilidad extrema a la luz y rara vez pueden trabajar o llevar una vida normal hasta que los síntomas desaparezcan.
Contacto clave de AKANTIOR®:
Jelle KleijnResponsable global de AKANTIOR®+31 [email protected]
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…