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CASTRES, Francia, 26 de abril de 2024
CASTRES, Francia, 26 de abril de 2024 /PRNewswire/ — Pierre Fabre Laboratories ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de OBGEMSA™ (bajo la denominación común internacional de vibegrón) para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH). Pierre Fabre Laboratories adquirió en 2022 una licencia exclusiva de Urovant Sciences para registrar y comercializar el vibegrón en el Espacio Económico Europeo. OBGEMSA™ es una marca comercial propiedad de Urovant Sciences GmbH.
La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que decidirá sobre la autorización de comercialización (AC) de OBGEMSA™ (vibegrón). La decisión será entonces aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
«Estamos encantados de recibir esta opinión positiva del CHMP para OBGEMSA™. Si se aprueba, esta innovadora solución terapéutica podrá ayudar a los pacientes que padecen vejiga hiperactiva, una afección muy debilitante en la vida cotidiana. Llevamos más de 40 años trabajando en el campo de la urología y OBGEMSA es una prueba de nuestra determinación por continuar nuestro desarrollo en este ámbito.» afirma Eric Ducournau, CEO de Pierre Fabre Laboratories.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de dos estudios pivotales de fase 3, aleatorizados, multicéntricos y a doble ciego en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva. El estudio RVT-901-3003 evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad a las 12 semanas de la toma de vibegrón (a una dosis de 75 mg/día) en comparación con placebo y tolterodina (como control positivo). Su extensión, el estudio RVT-901-3004, evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del vibegrón a las 52 semanas frente a la tolterodina. En estos estudios, el vibegrón, como nuevo agonista de los receptores adrenérgicos beta-3 (RA ß3), demostró un perfil riesgo-beneficio favorable en el tratamiento sintomático del tenesmo, el aumento de la micción y la incontinencia urinaria de urgencia (UUI) que pueden presentarse en pacientes con síndrome de VH.
La opinión positiva del CHMP también está respaldada por los datos clínicos del estudio URO-901-1001, un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en sujetos con VH, diseñado para estudiar el efecto del vibegrón (a una dosis de 75 mg diarios o placebo una vez al día) durante 28 días en estado estacionario sobre la presión arterial (PA) ambulatoria y la frecuencia cardiaca (FC). Los resultados de este estudio confirman que, estadísticamente, Vibegron 75 mg no tuvo efectos significativos o clínicamente significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardiaca en pacientes con síntomas de VH.
Acerca de la vejiga hiperactiva (VH)
El síndrome de VH se caracteriza clínicamente por la urgencia urinaria (es decir, un deseo repentino e imperioso de orinar difícil de aplazar), con o sin incontinencia urinaria de urgencia IUU y suele ir acompañada de polaquiuria y nicturia en ausencia de infección urinaria u otra patología evidente. La IUU es la pérdida involuntaria de orina acompañada de urgencia. La IUU se distingue de la incontinencia urinaria de esfuerzo, que es la pérdida involuntaria de orina al realizar un esfuerzo o ejercicio físico (por ejemplo, actividades deportivas), o al estornudar o toser. Cuando están presentes ambos componentes, la clasificación es incontinencia urinaria mixta, especificándose como componente predominante la urgencia o el esfuerzo. Desde un punto de vista fisiopatológico, el complejo sintomático de la VH sugiere una hiperactividad del detrusor, que puede ser intrínseca o secundaria a afecciones neurológicas como un ictus o una lesión de la médula espinal.
Acerca de vibegron
Vibegron es un nuevo, potente y selectivo agonista del receptor adrenérgico beta-3 humano (β3-AR). Los receptores beta se encuentran en todo el cuerpo, pero los β3-AR se encuentran predominantemente en el músculo liso del detrusor humano. Los agonistas β3-ARs se unen a los receptores beta-3 del músculo detrusor y los activan, lo que provoca la relajación del músculo detrusor para aumentar la capacidad vesical y reducir los síntomas de VH. Vibegron recibió la aprobación en EE.UU. en diciembre de 2020 (a 75 mg una vez al día, bajo la marca comercial GEMTESA®) para el tratamiento de VH con síntomas de IUU, urgencia y frecuencia urinaria en adultos, y en Japón y en la República de Corea, respectivamente, en septiembre de 2018 y en octubre de 2022 (a 50 mg una vez al día, bajo el nombre comercial BEOVA®). GEMTESA es una marca comercial de Urovant Sciences GmbH, registrada en EE.UU. y otros países. En EE.UU., GEMTESA es comercializado por Sumitomo Pharma America, Inc.
Acerca de Pierre Fabre Laboratories
Para obtener información adicional visite www.pierre-fabre.com, @PierreFabreGroup.
CONTACTO PARA LA PRENSA: PIERRE FABRE; [email protected]
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…