PR Newswire
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 12 de diciembre de 2023
– Menarini Group presentó datos iniciales de seguridad y eficacia de los estudios combinados de fase 1b/2 ELEVATE y ELECTRA de ORSERDU® (Elacestrant) en pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) ER+, HER2- en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio 2023
- Los estudios ELEVATE y ELECTRA se diseñaron con el objetivo de superar diferentes mecanismos de resistencia al tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes con opciones de combinación oral-oral.
- Un análisis preliminar de los datos de la fase 1b del ensayo ELEVATE demuestra la actividad antitumoral de la combinación que evalúa ORSERDU con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR e inhibidores de CDK 4/6.
- Los resultados alentadores de la fase 1 de ELECTRA, que evalúa ORSERDU en combinación con abemaciclib independientemente de los sitios metastásicos, muestran un perfil de seguridad tolerable y manejable con una eficacia preliminar favorable.
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 12 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, enfocada en proporcionar tratamientos oncológicos transformacionales a pacientes con cáncer, presentaron resultados de los estudios clínicos de fase 1b/2 ELEVATE y ELECTRA que evalúan ORSERDU® (elacestrant) en combinación con otros tratamientos. Tanto el estudio ELEVATE como el ELECTRA se diseñaron con el objetivo de superar diferentes mecanismos de resistencia y mejorar los resultados de los pacientes con opciones de tratamiento combinadas. Los datos se presentaron en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio (SABCS) de 2023, del 5 al 9 de diciembre de 2023.
El estudio ELEVATE está evaluando elacestrant en combinación con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus y alpelisib) e inhibidores de la vía del ciclo celular (palbociclib, ribociclib y abemaciclib). Los resultados informados en SABCS 2023 incluyen todos los datos combinados de la cohorte 1 de la fase 1b del estudio, y las terapias muestran perfiles de seguridad predecibles que fueron consistentes con estudios anteriores. Actualmente se están evaluando cohortes adicionales para evaluar la farmacocinética (PK) y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para cada combinación. El resumen completo (1576517) se puede ver aquí.
«Es alentador ver resultados de seguridad iniciales positivos en varios estudios de combinación de ORSERDU, junto con datos de eficacia preliminares prometedores en estos ensayos», destacó Hope Rugo, MD, profesora de medicina, División de Hematología y Oncología de la Universidad de California en San Francisco, Centro Oncológico Integral Familiar Helen Diller. «Esperamos aprender más sobre el papel de ORSERDU en entornos combinados y su potencial en todo el espectro del cáncer de mama metastásico».
El estudio ELECTRA está evaluando elacestrant en combinación con abemaciclib. La fase 1b de este estudio también determinará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de esta combinación en pacientes independientemente de los sitios de metástasis. La fase 2 evaluará el beneficio de la combinación en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- con metástasis cerebrales, ya que ambos compuestos han demostrado la capacidad de cruzar la barrera hematoencefálica. Los resultados informados en SABCS 2023 incluyen las tres cohortes de dosis de la fase 1b del estudio, lo que muestra un perfil de seguridad tolerable y manejable con una eficacia preliminar favorable en estos pacientes, independientemente del sitio de sus metástasis. Las tres cohortes se completaron sin que ningún paciente experimentara toxicidades limitantes de la dosis. No se han observado interrupciones en ningún paciente más allá del período de observación debido a toxicidad. Los eventos adversos más comunes fueron diarrea, náuseas y neutropenia/disminución del recuento de neutrófilos. Solo la neutropenia se asoció con eventos de grado 3 con la combinación; manejado con reducción de dosis estándar de abemaciclib. El resumen completo (1576518) se puede ver aquí.
«Las personas que viven con cáncer de mama metastásico ER+ a menudo se enfrentan a una resistencia al tratamiento, lo que genera una importante necesidad de nuevas opciones innovadoras», afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «Si bien estos datos son preliminares, estamos comprometidos a avanzar en nuestra investigación integral sobre ORSERDU en combinación con otros tratamientos, para ayudar potencialmente a mejorar los resultados de los pacientes, con el objetivo de extender y mejorar las vidas de las personas con esta enfermedad».
Consulte aquí para obtener detalles de la gama completa de presentaciones de Menarini Group/Stemline Therapeutics en SABCS.
Acerca del programa de desarrollo clínico de Elacestrant
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evaluará la seguridad y eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, palbociclib, abemaciclib y ribociclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio multicéntrico de fase 1b/2, abierto, que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La parte de la fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en estos pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) que recibieron una o dos terapias hormonales previas y sin quinasa dependiente de ciclina dirigida previamente a las enzimas CDK4 y al inhibidor de CDK6 (CDK4/6i) en el entorno metastásico. Elacestrant también se está evaluando en la enfermedad temprana del cáncer de mama.
Acerca de ORSERDU (elacestrant)
Indicación en Estados Unidos: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, cáncer de mama con mutación ESR1 avanzada o metastásico con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.
La información de prescripción completa para Estados Unidos se puede encontrar en www.orserdu.com.
Información de seguridad importante Aviso y precauciones
Dislipidemia: se produjeron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30 y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grados 3 y 4 fue del 0,9 y 2,2%, respectivamente. Controle el perfil de lípidos antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.
Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad reproductiva sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la dosis final.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluido paro cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).
Las reacciones adversas más comunes (>10%), incluidas anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (3%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27% ), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19 %), aumento de ALT (17%), disminución de sodio (16%), aumento de creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), dolor de cabeza (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).
Interacciones con otros fármacos
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: recomiende a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Insuficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 sitios de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el desarrollo y comercialización de novedosas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos y Europa, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama mutado avanzado o metastásico ESR1- con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una variedad de cánceres sólidos y hematológicos.
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2296569/4449362/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/menarini-group-presento-datos-de-seguridad-y-eficacia-de-los-estudios-elevate-y-electra-de-orserdu-302012506.html
Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…