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FLORENCIA, Italia, 29 de julio de 2024
-Menarini anuncia datos positivos del ensayo clínico fundamental de fase 3 BROOKLYN que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica
— Se logró el objetivo primario de reducción de la media de LS en LDL-C además de terapias de modificación de lípidos máximamente toleradas en la semana 12 con una reducción estadísticamente significativa (p
— Obicetrapib redujo el colesterol LDL en un 36,3 % en la semana 12 y en un 41,5 % en la semana 52, en comparación con placebo —
— Obicetrapib fue bien tolerado; resultados de seguridad comparables a placebo —
FLORENCIA, Italia, 29 de julio de 2024 /PRNewswire/ — Menarini Group anuncia hoy los primeros datos positivos del ensayo clínico de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745) patrocinado por NewAmsterdam Pharma Company N.V. («NewAmsterdam»), una empresa biofarmacéutica que otorgó a Menarini Group una licencia exclusiva para comercializar obicetrapib en Europa, ya sea como monoterapia o como parte de una combinación de dosis fija con ezetimiba, para enfermedades cardiovasculares. El ensayo clínico de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), el primero de los cuatro estudios del programa de desarrollo clínico fundamental de NewAmsterdam, fue diseñado para evaluar obicetrapib en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica («HeFH»), cuyo nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad («LDL-C») no está adecuadamente controlado, a pesar de estar en terapia de reducción de lípidos máxima tolerada.
El ensayo BROOKLYN alcanzó su criterio de valoración principal, al lograr una reducción LS media del 36,3 % (p
En el estudio, obicetrapib demostró ser bien tolerado, sin aumento de la presión arterial. Cualquier evento adverso emergente relacionado con el tratamiento relacionado con el fármaco del estudio ocurrió en el 6,8 % de los pacientes del grupo de placebo frente al 4,3 % de los pacientes del grupo de obicetrapib y no se notificaron eventos graves emergentes relacionados con el tratamiento relacionado con el fármaco del estudio en ninguno de los dos grupos de tratamiento. La tasa de interrupción del tratamiento con obicetrapib fue del 7,6 % frente al 14,4 % del placebo.
«Los datos de BROOKLYN han confirmado la capacidad de obicetrapib para reducir significativamente LDL-C en pacientes con HeFH, una población que ya recibe múltiples terapias para reducir los lípidos. Estoy increíblemente alentado por estos resultados, que sugieren que podemos tener una nueva opción oral de alta eficacia para una población de pacientes difíciles de tratar«, dijo Stephen Nicholls, M.B.B.S., Ph.D., director del Monash Victorian Heart Institute y profesor de Cardiología de Monash University e investigador principal de todo el programa de desarrollo de obicetrapib.
«La hipercolesterolemia familiar heterocigótica, o HeFH, afecta a 1 de cada 250 personas en todo el mundo y conlleva un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes, como ictus, infarto de miocardio o muerte, que suelen producirse a una edad más temprana que en la población general. Aunque se reconoce ampliamente que el mayor riesgo se debe a los niveles elevados de LDL-C, muchos pacientes con HeFH no pueden alcanzar los niveles de LDL-C recomendados por las directrices, a pesar de las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad«, afirmó Katherine Wilemon, fundadora y consejera delegada de la Family Heart Foundation. «Los pacientes con HeFH son difíciles de tratar y, a menudo, requieren múltiples terapias para controlar sus niveles de LDL-C. Estos resultados y la posibilidad de contar con otra opción oral eficaz nos alientan enormemente».
««Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada año. A pesar de la amplia disponibilidad de terapias para reducir los lípidos, las muertes relacionadas con ECV han aumentado y los pacientes siguen estando por encima de los objetivos de colesterol LDL. Los pacientes y sus médicos necesitan opciones adicionales. Estamos muy contentos de que BROOKLYN haya confirmado la capacidad de obicetrapib para reducir significativamente el colesterol LDL en una población de pacientes difícil, durante un período de un año. Esto representa un hito importante en nuestro compromiso de ofrecer a la comunidad de HeFH en Europa un potencial CETP-i oral, el primero en su clase, en la lucha contra las enfermedades cardiovasculares, una misión de más de 30 años para nuestra empresa», afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini.
Diseño del ensayo clínico fundamental de fase 3 BROOKLYN
El estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, pivotal, global y de 52 semanas de duración evaluó la eficacia y seguridad de 10 mg de obicetrapib en comparación con placebo como complemento a las terapias de reducción de lípidos máximamente toleradas en pacientes con HFHe cuyo colesterol LDL no está adecuadamente controlado. El estudio se llevó a cabo en sitios de América del Norte, Europa y África. Un total de 354 pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir 10 mg de obicetrapib o placebo en dosis de tratamiento oral una vez al día, con o sin alimentos. El nivel basal medio de colesterol LDL de los pacientes incluidos en el grupo de obicetrapib fue de 123 mg/dl a pesar del uso de estatinas de alta intensidad informado por aproximadamente el 79 % de los pacientes durante la selección. Las mujeres comprendían aproximadamente el 53 % de la población del estudio y la mediana de edad de los participantes al inicio del estudio era de 57 años.
El objetivo principal fue evaluar el efecto de obicetrapib sobre los niveles de colesterol LDL. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de obicetrapib sobre el colesterol no ligado a lipoproteínas de alta densidad («no HDL-C»), la apolipoproteína B («ApoB») y la lipoproteína (a). El ensayo también evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad de obicetrapib.
Programa pivotal global de fase 3 de obicetrapib
El programa de desarrollo clínico global y fundamental de fase 3 de obicetrapib consta de cuatro estudios en más de 12.250 pacientes, tres para monoterapia con obicetrapib y uno para una combinación de dosis fija («FDC») con ezetimiba:
– BROOKLYN evaluó el uso de obicetrapib en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe), cuyo colesterol LDL no está adecuadamente controlado, a pesar de recibir la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT05425745). Los datos principales se publicaron en el tercer trimestre de 2024.
– BROADWAY está evaluando obicetrapib en pacientes adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida y/o hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFH), cuyo colesterol LDL no está adecuadamente controlado, a pesar de estar recibiendo la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT05142722). La inscripción en el estudio de más de 2500 pacientes se completó en julio de 2023 y se espera que los datos principales se publiquen en el cuarto trimestre de 2024.
– TANDEM está evaluando obicetrapib como parte de un comprimido de dosis fija combinada con ezetimiba, un tratamiento oral sin estatinas para reducir el colesterol LDL, en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y/o hipercolesterolemia familiar heterocigota, cuyo colesterol LDL no está controlado adecuadamente a pesar de recibir la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT06005597). La inscripción en el estudio de más de 400 pacientes se completó en julio de 2024 y se espera que los datos principales se publiquen en el primer trimestre de 2025.
– PREVAIL es un ensayo de resultados cardiovasculares («CVOT») que evalúa el uso de obicetrapib en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, cuyo colesterol LDL no está controlado adecuadamente, a pesar de recibir la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT05202509). En abril de 2024 se completó la inscripción en el estudio de más de 9.500 pacientes.
Acerca de obicetrapib
Obicetrapib es un nuevo inhibidor de la CETP oral en desarrollo, de dosis baja, para superar las limitaciones de los tratamientos actuales para reducir el colesterol LDL. En cada uno de los ensayos de fase 2, ROSE, ROSE2, TULIP y OCEAN, que evaluaron obicetrapib como monoterapia o en terapia combinada, se observó una reducción estadísticamente significativa del colesterol LDL combinada con una buena tolerabilidad. Obicetrapib se está investigando en otros tres ensayos fundamentales de fase 3, BROADWAY y PREVAIL, que evalúan obicetrapib como monoterapia utilizada como complemento a terapias de reducción de lípidos máximamente toleradas para proporcionar una reducción adicional del colesterol LDL y protección cardiovascular para pacientes con enfermedad cardiovascular («ECV») y TANDEM, que evalúa obicetrapib y ezetimiba como una combinación de dosis fija. La inscripción de pacientes en BROADWAY comenzó en enero de 2022 y en TANDEM en marzo de 2024. La inscripción de BROADWAY se completó en julio de 2023 y de TANDEM en julio de 2024. El ensayo de resultados cardiovasculares de fase 3 PREVAIL, que está diseñado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no mortal, el accidente cerebrovascular no mortal y la revascularización coronaria no electiva, comenzó en marzo de 2022 y la inscripción se completó en abril de 2024 con más de 9.500 pacientes aleatorizados.
Acerca del Grupo Menarini
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una empresa biofarmacéutica de fase avanzada cuya misión es mejorar la atención al paciente en poblaciones con enfermedades metabólicas en las que las terapias aprobadas actualmente no han sido adecuadas o bien toleradas. Buscamos cubrir una importante necesidad no satisfecha de una terapia segura, bien tolerada y conveniente para reducir el colesterol LDL. En múltiples estudios de fase 3, NewAmsterdam está investigando obicetrapib, un inhibidor de CETP oral, de dosis baja y una vez al día, solo o como una combinación de dosis fija con ezetimiba, como terapias para reducir el colesterol LDL que se utilizarán como complemento a la terapia con estatinas para pacientes con riesgo de ECV con colesterol LDL elevado, para quienes las terapias existentes no son lo suficientemente efectivas o bien toleradas.
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…