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GAITHERSBURG, Md., 4 de octubre de 2023
- Esta autorización de uso de emergencia y la recomendación de los CDC hacen que la vacuna de Novavax sea la única opción de vacuna contra la COVID sin ARNm basada en proteínas en EE.UU.
- Novavax espera que las dosis estén disponibles en miles de ubicaciones en EE.UU. en los próximos días, incluidas CVS Pharmacy y Rite Aid.
- Encuentre la vacuna de Novavax en us.novavaxcovidvaccine.com o vaccines.gov.
GAITHERSBURG, Md., 4 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024) (NVX-CoV2601) ha recibió la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más. Inmediatamente después de su autorización, la vacuna de Novavax también se incluyó en las recomendaciones emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. el 12 de septiembre de 2023.
Las dosis estarán disponibles en todo el país en miles de ubicaciones, incluidas farmacias minoristas y consultorios médicos nacionales y locales, tras el lanzamiento de los lotes de vacunas del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, que se espera para los próximos días.
«La COVID-19 está una vez más en aumento, con un aumento de las infecciones y las hospitalizaciones, por lo que es importante que las personas se vacunen para protegerse a sí mismas y a sus seres queridos», dijo John C. Jacobs, director general y consejero delegado de Novavax. «La autorización de Novavax hoy significa que las personas ahora tendrán la opción de elegir una opción sin ARNm basada en proteínas para ayudar a protegerse contra la COVID-19, que ahora es la cuarta causa principal de muerte en EE.UU. En los próximos días, las personas en EE.UU. pueden acudir a farmacias, consultorios médicos, clínicas y diversas entidades gubernamentales para recibir una vacuna Novavax actualizada».
La EUA se basó en datos no clínicos que mostraban que la vacuna COVID-19 de Novavax inducía respuestas inmunes funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Datos no clínicos adicionales demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes emergentes BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como fuertes respuestas celulares (células T) polifuncionales CD4+ contra EG.5.1 y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambos brazos del sistema inmunológico y puede inducir una respuesta amplia contra las variantes que circulan actualmente.1,2
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
La EUA se alinea con las directrices armonizadas a nivel mundial de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud para abordar la cepa XBB este otoño.3-5 Novavax está trabajando con estas y otras autoridades reguladoras globales en las autorizaciones de su vacuna.
USO AUTORIZADO EN EE.UU.
La vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero sí ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una EUA para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en individuos de 12 años de edad y mayores. Consulte la hoja informativa completa para obtener información sobre la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se dé por terminada o la autorización se revoque antes.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Qué debe mencionarle a su proveedor de vacunación antes de que usted o su hijo reciban la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante?
Informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas o las de su hijo, incluso si usted o su hijo:
- tiene alguna alergia
- ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
- tiene fiebre
- tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
- está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico
- está embarazada o planea quedarse embarazada
- están amamantando
- ha recibido otra vacuna contra la COVID-19
- alguna vez se ha desmayado relacionado con una inyección
¿Quién no debería recibir la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante?
Una persona no debe recibir la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante si tuvo:
- una reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante
- una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de estas vacunas
¿Cuáles son los riesgos de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante?
Existe una remota posibilidad de que la vacuna provoque una reacción alérgica grave. Por lo general, se produce una reacción alérgica grave entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis. Por este motivo, el proveedor de vacunación puede pedirle a usted o a su hijo que permanezcan en el lugar donde usted o su hijo recibieron la vacuna para realizar un seguimiento después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
- Respiración dificultosa
- Hinchazón de la cara y la garganta
- Un latido cardíaco rápido
- Un sarpullido grave en todo el cuerpo.
- Mareos y debilidad
Algunas personas que recibieron la vacuna han sufrido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 10 días posteriores a la vacunación. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
- Dolor en el pecho
- Dificultad para respirar
- Sensación de tener el corazón acelerado, o palpitante
Los efectos secundarios que se han informado en ensayos clínicos con la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen:
- Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
- Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
- Reacciones en el lugar de la inyección: dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento y picazón.
- Efectos secundarios generales: fatiga o malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos.
- Reacciones alérgicas como urticaria e hinchazón de la cara.
- Ganglios linfáticos inflamados
Los efectos secundarios que se han informado en el uso posterior a la autorización de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen:
- Reacciones alérgicas graves
- Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
- Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
- Parestesia (sensación inusual en la piel como hormigueo o sensación de hormigueo)
- Hipoestesia (disminución de la sensación o sensibilidad, especialmente en la piel)
Es posible que estos no sean todos los efectos secundarios posibles. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios aún se están estudiando.
¿Qué debo hacer con los efectos secundarios?
Si usted o su hijo experimentan una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano.
Llame al proveedor de vacunación o a su proveedor de atención médica si presenta cualquier efecto secundario que le moleste a usted o a su hijo o que no desaparezca.
Informe los efectos secundarios de las vacunas a la FDA y al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El número gratuito de VAERS es 1–800–822–7967 o informe en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya «Vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024) EUA» en la primera línea del cuadro n° 18 del formulario de informe.
Además, puede informar de los efectos secundarios a Novavax, Inc., utilizando la siguiente información de contacto: Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1- 844-668-2829).
¿Qué pasa con el embarazo o la lactancia?
Si usted está embarazada o está en lactancia, analice las opciones con su proveedor de atención médica.
Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante durante el embarazo. Se recomienda a las mujeres vacunadas con la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante durante el embarazo que se inscriban en el registro visitando https://c-viper.pregistry.com.
Consulte la hoja informativa para beneficiarios y cuidadores para obtener más información.
Notificación de eventos adversos y errores en la administración de vacunas
- Los eventos adversos también se pueden informar a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: https://www.novavaxmedinfo.com/, número de fax: 1-888 -988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una compañía global con sede en Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. Centrado en los desafíos de salud más urgentes del mundo, Novavax actualmente está evaluando vacunas para la COVID-19, gripe y COVID-19 y gripe combinados. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.
Declaraciones prospectivasLas declaraciones aquí relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluida la disponibilidad de su versión XBB actualizada de su vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024), (NVX-CoV2601) y el momento de entrega y distribución de su vacuna son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos o retrasos en la obtención de la autorización regulatoria para sus productos candidatos, incluida su versión XBB actualizada de su vacuna COVID-19 a tiempo para la temporada de vacunación de otoño de 2023 o para futuros cambios en la cepa variante de COVID-19; desafíos o retrasos en los ensayos clínicos; retrasos o desafíos en la fabricación, distribución o exportación; la dependencia exclusiva de Novavax de Serum Institute of India Pvt. Ltd. para la coformulación y llenado y el impacto de cualquier retraso o interrupción en sus operaciones en la entrega de los pedidos de los clientes; desafíos para obtener la adopción comercial de nuestra vacuna XBB COVID-19 sin ARNm actualizada basada en proteínas, NVX-CoV2373 o cualquier formulación que contenga una cepa variante de COVID-19; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales bajo acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
Contactos:InversoresErika [email protected]
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Referencias
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…