PR Newswire
MILÁN, 12 de diciembre de 2023
- Tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la recomendación enviada por la EMA al Comité Europeo (CE), la CE ha concedido la Autorización de Comercialización para Vueway® (gadopiclenol) en la Unión Europea.
- Vueway® es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) altamente estable para imágenes por resonancia magnética con contraste (CE-MRI): debido a su alta relaxividad R1, en estudios clínicos adecuados y bien controlados mostró resultados diagnósticos similares de eficacia cuando se utiliza a la mitad de la dosis de gadobutrol, un GBCA utilizado de forma rutinaria y ampliamente para CE-MRI1,2
- La dosis reducida en comparación con el gadobutrol y otros GBCA implica una exposición reducida de los pacientes al gadolinio y una liberación reducida del metal en el medio ambiente.
- Ya aprobado en 2022 en Estados Unidos3, donde ya se utiliza en la práctica clínica, Vueway® ahora también está aprobado en la Unión Europea para su uso en CE-MRI del sistema nervioso central (SNC) y de varios órganos del cuerpo, es decir, hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético en pacientes adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más.
MILÁN, 12 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ — Bracco Imaging S.p.A., un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones de extremo a extremo a través de una cartera completa que incluye modalidades de diagnóstico por imágenes de precisión, anuncia que el 7 de diciembre de 2023 la Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización para Vueway® (gadopiclenol) en la Unión Europea (UE). La aprobación concedida por la CE se produjo tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la recomendación enviada por la EMA a la CE.
Vueway® (gadopiclenol) es una solución para inyección intravenosa aprobada por la CE para su uso con imágenes por resonancia magnética con contraste (CE-MRI) en pacientes adultos y niños a partir de 2 años para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración del barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularización anormal del cerebro, la columna vertebral y los tejidos asociados del sistema nervioso central (SNC) y CE-MRI de varios órganos del cuerpo, es decir, el hígado, el riñón, el páncreas, la mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético. En septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el gadopiclenol para su uso en resonancia magnética del sistema nervioso central y del cuerpo en los Estados Unidos de América3, donde el producto se utiliza en la práctica clínica en un número cada vez mayor de los sistemas hospitalarios.
Vueway® (gadopiclenol) es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) altamente estable con los valores más altos de relaxividad longitudinal (R1) entre todos los GBCA aprobados para su uso en la UE y Estados Unidos.4 Gracias a su alta relajación, estudios clínicos amplios, multicéntricos, adecuados y bien controlados han demostrado que Vueway® proporciona una eficacia diagnóstica similar a la mitad de la dosis de gadobutrol, un GBCA utilizado habitualmente en la práctica clínica en la UE.1,2
«La aprobación final del gadopiclenol por parte de la Comisión Europea marca un hito importante en el campo del diagnóstico por imágenes. Su disponibilidad proporciona a los proveedores de atención sanitaria una potente herramienta que puede ayudar en la detección y evaluación de una amplia gama de enfermedades y afecciones«, afirmó Christian Herold, profesor titular del Departamento de Imágenes Biomédicas y Terapia Guiada por Imágenes, Universidad Médica de Viena, Hospital General de Viena Viena, Austria. «Desde la oncología hasta la neurología, desde la gastroenterología hasta la medicina musculoesquelética, el gadopiclenol tiene el potencial de remodelar el panorama de la atención al paciente en múltiples especialidades«.
La opinión positiva del CHMP, la recomendación de la EMA y la aprobación final de la CE se basaron en los resultados de dos estudios clínicos prospectivos, a gran escala, aleatorizados, doble ciego y cruzados, PICTURE y PROMISE, realizados en más de 500 pacientes adultos sometidos a IRM de contraste mejorado y destinada a comparar la seguridad y eficacia de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol en comparación con 0,1 mmol/kg de gadobutrol1,2. El ensayo PICTURE demostró una eficacia diagnóstica comparable con media dosis en resonancia magnética del SNC1, mientras que el ensayo PROMISE demostró lo mismo en resonancia magnética de cabeza y cuello, tórax, mama, hígado, páncreas, órganos de la pelvis y sistema musculoesquelético.2
Una dosis reducida en comparación con el gadobutrol y otros GBCA implica una exposición reducida de los pacientes al gadolinio y una liberación reducida del metal en el medio ambiente.
«En nuestra experiencia hasta la fecha en el MD Anderson con gadopiclenol, nos complace poder reducir a la mitad la exposición al gadolinio de nuestros pacientes, sin dejar de lograr una mejora eficaz del contraste. A partir de hoy, los colegas europeos podrán aprovechar esta experiencia única y solución muy potente«, indicó Max Wintermark, presidente del Departamento de Neurorradiología del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, en Houston, Texas.
«Estamos encantados de anunciar este desarrollo innovador, que marca un hito importante en la mejora de la atención al paciente. Esta innovación beneficia a los proveedores de atención médica pero también, lo que es más importante, a los pacientes que se someten a exploraciones por resonancia magnética y a aquellos que viven con enfermedades crónicas. Vueway no solo reducirá la tasa de resultados inexactos o no concluyentes de los procedimientos de resonancia magnética, sino que también puede contribuir a mejorar los planes de tratamiento adaptados a las necesidades individuales de los pacientes«, concluyó Fulvio Renoldi Bracco, consejero delegado de Bracco Imaging SpA.
Acerca de los agentes de contraste a base de gadolinio
Los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) se utilizan amplia y rutinariamente para mejorar el rendimiento diagnóstico de los exámenes de imágenes por resonancia magnética (MRI) y angiografía por resonancia magnética (ARM).5 El gadolinio es un metal de tierras raras que tiene propiedades magnéticas únicas que lo hacen útil para imágenes por resonancia magnética.
Acerca de gadopiclenol
El gadopiclenol, inicialmente inventado por Guerbet con posterior contribución de la propiedad intelectual de Bracco, es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) con alta relaxividad. La eficacia y seguridad del gadopiclenol se han evaluado en resonancia magnética del sistema nervioso central, cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y sistema musculoesquelético (para referencia en Estados Unidos, consulte la información de prescripción aprobada por la FDA).
Los detalles sobre los ensayos clínicos de Fase III están disponibles en www.ClinicalTrials.gov:
- Eficacia y seguridad del gadopiclenol para imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central (SNC) Vista de texto completo – ClinicalTrials.gov
- Eficacia y seguridad del gadopiclenol para imágenes por resonancia magnética (IRM) corporal Ver texto completo – ClinicalTrials.gov
Acerca del ensayo PICTURE1
El ensayo PICTURE incluyó a 256 pacientes con lesiones del SNC conocidas o altamente sospechadas. Se lograron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Todas las evaluaciones de los lectores cegados indicaron la superioridad de la resonancia magnética combinada sin contraste/con contraste con 0,05 mmol/kg de gadopiclenol sobre la resonancia magnética sin contraste sola para todos los criterios de visualización de la lesión (p
Acerca del ensayo PROMISE2
El ensayo PROMISE incluyó a 273 pacientes adultos con sospecha de tener una anomalía realzada en una de tres regiones diferentes del cuerpo (cabeza/cuello, mama/tórax/abdomen/pelvis o musculoesquelética). Lectores cegados fuera del sitio con experiencia en las respectivas regiones del cuerpo calificaron la delineación de los bordes, la morfología interna y la mejora del contraste visual. Se lograron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Para todos los lectores cegados, 0,05 mmol/kg de gadopiclenol no fue inferior a 0,1 mmol/kg de gadobutrol para todos los parámetros de visualización y todos los lectores (P
Acerca de Bracco ImagingBracco Imaging S.p.A. («Bracco Imaging»), parte del Grupo Bracco, es un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones de extremo a extremo a través de su cartera integral en modalidades de diagnóstico por imágenes. Con sede en Milán, Italia, el objetivo de Bracco Imaging es mejorar la vida de las personas dando forma al futuro de la prevención y el diagnóstico por imágenes de precisión. La cartera de Bracco Imaging incluye productos y soluciones para todas las modalidades clave de diagnóstico por imágenes: imágenes de rayos X, imágenes por resonancia magnética (MRI), ultrasonido con contraste mejorado (CEUS) y medicina nuclear a través de trazadores radiactivos y nuevos agentes de imágenes PET. Bracco Imaging tiene aproximadamente 3.700 empleados y opera en más de 100 mercados a nivel mundial. Bracco Imaging cuenta con una organización de Investigación y Desarrollo (I+D) innovadora y bien capacitada con un enfoque eficiente orientado a los procesos y un historial en la industria del diagnóstico por imágenes. Las actividades de I+D están ubicadas en cuatro centros con sede en Italia, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos. Los ingresos globales de Bracco Group fueron de 1.700 millones de euros en 2020. Para obtener más información sobre Bracco Imaging, visite www.bracco.com.
LA COLABORACIÓN BRACCO IMAGING Y GUERBET
Bracco Imaging y Guerbet iniciaron en diciembre de 2021 una colaboración mundial en la fabricación de gadopiclenol y en actividades de investigación y desarrollo. El gadopiclenol se comercializará de forma independiente bajo marcas distintas. Tanto Guerbet como Bracco Imaging poseen cada uno una valiosa propiedad intelectual sobre el gadopiclenol. Además, después de un período de transición acordado en el que Guerbet fabrique Gadopiclenol tanto para Guerbet como para Bracco, ambas empresas fabricarán el ingrediente activo de Gadopiclenol y el producto terminado.
Se espera que la colaboración estratégica acelere el acceso al gadopiclenol y brinde innovación, así como una mejor atención tanto a los pacientes como a los cuidadores.
Bracco ImagingMicaela ColamasiDirectora de RR PP [email protected]+39 348 2314362
1 Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol 2023; 58:307-313
2 Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612
3 Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals in 2022. Available at: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022. Consultado el 8 de diciembre de 2023
4 Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and pharmacokinetic profiles of gadopiclenol: a new macrocyclic gadolinium chelate with high T1 relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484
5 FDA. Information on Gadolinium-Based Contrast Agents. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-gadolinium-based-contrast-agents. Consultado el 8 de diciembre de 2023
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2157789/Bracco_logo_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/la-comision-europea-concede-la-autorizacion-de-comercializacion-de-vueway-gadopiclenol-en-la-ue-302012752.html
Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…