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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 21 de septiembre de 2023
– La Comisión Europea aprueba ORSERDU® (elacestrant) de Menarini Group para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- localmente avanzado o metastásico con una mutación activadora ESR1
· Cada año en Europa, más de 550.000 pacientes son diagnosticadas con cáncer de mama, de las cuales el 70% tiene la enfermedad con receptores de estrógenos (RE) positivos¹; Más de 147.000 pacientes con cáncer de mama en Europa mueren anualmente a causa de esta enfermedad²
· ORSERDU es el primer tratamiento específico para pacientes con tumores de cáncer de mama avanzados o metastásicos ER+, HER2- que albergan mutaciones en ESR1, lo que representa la primera innovación en terapia endocrina en casi 20 años.
· Las mutaciones en ESR1 están presentes en hasta el 40% de los cánceres de mama avanzados o metastásicos ER+, HER2-, y son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar, lo que hace que estos tumores sean más difíciles de tratar.
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 21 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ — El Grupo Menarini («Menarini»), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta del Grupo Menarini, anunciaron hoy que la Comisión Europea ha aprobado ORSERDU® (elacestrant) como monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama (CMM) localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora de ESR1 que tienen progresión de la enfermedad siguiendo al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor de CDK 4/6.
La aprobación de la Comisión Europea sigue la opinión positiva del Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se emitió en julio de 2023. Con esta aprobación, ORSERDU es la primera y única terapia específicamente indicada para el tratamiento de tumores ER+, HER2- que albergan mutaciones en ESR1. Las mutaciones ESR1 son mutaciones adquiridas que se desarrollan como resultado de la exposición a la terapia endocrina y se encuentran en hasta el 40% de los pacientes con mBC ER+, HER2-. Las mutaciones de ESR1 son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, los tumores que albergan estas mutaciones han sido más difíciles de tratar.
«Sabemos desde hace mucho tiempo que los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico necesitan opciones eficaces y tolerables que traten su enfermedad y al mismo tiempo les permitan centrarse en las cosas que les importan», afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «Estamos orgullosos de ofrecer un nuevo tratamiento contra el cáncer de mama que ofrece eficacia en una pastilla que se toma una vez al día y representa la primera innovación en terapia endocrina en casi dos décadas; también estamos increíblemente agradecidos por el apoyo de los investigadores de oncología y de todos los pacientes que participaron en los estudios clínicos que hicieron posible el logro de hoy».
«Dado que un número significativo de pacientes ER+ HER2- finalmente desarrollan mutaciones ESR1 en algún momento de su viaje metastásico, es importante realizar pruebas de ESR1 cada vez que una paciente con mBC experimenta progresión de la enfermedad, para comprender qué está alimentando su cáncer de mama. La aprobación de hoy otorga «nos ofrece la primera opción de tratamiento que actúa directamente contra las mismas mutaciones que hacen que esta forma de cáncer de mama sea más difícil de tratar y proporciona esperanza a nuestros pacientes y sus familias», comentó Giuseppe Curigliano, MD, PhD, profesor de Oncología Médica en la Universidad de Milán y el jefe de la División de Desarrollo Temprano de Fármacos del Instituto Europeo de Oncología, IRCCS, Italia.
La aprobación de ORSERDU está respaldada por datos del ensayo de fase 3 EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SSP) estadísticamente significativa con elacestrant versus el tratamiento estándar (SOC), definido como la elección del investigador de una monoterapia endocrina aprobada. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la SLP en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de SSP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SSP HR=0,55, IC del 95%: 0,39, 0,77) frente a SOC.
Un análisis de subgrupo post hoc de los resultados de EMERALD PFS, que se presentó en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio (SABCS) 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con una SSP más prolongada con elacestrant, pero no con el SOC. Para los pacientes con mutaciones en ESR1 que fueron tratados con CDK4/6i durante ≥12 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró una mediana de SSP de 8,6 meses versus 1,9 meses en SOC, con una reducción del 59% en el riesgo de progresión o muerte (HR =0,41 IC 95%: 0,26-0,63).³
Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de triglicéridos, aumento de colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución del calcio, dolor de espalda, aumento de la creatinina, artralgia, disminución del sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa. A continuación se proporciona información de seguridad importante para ORSERDU.
Stemline y sus afiliados comercializarán el producto en Europa.
Acerca del estudio de fase 3 EMERALD (NCT03778931)
El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado con activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes del estudio fueron asignados al azar para recibir elacestrant o un agente hormonal aprobado, elegido por el investigador. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SSP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de SSP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SSP HR=0,55, IC del 95%: 0,39, 0,77) frente a SOC.
Acerca de ORSERDU® (elacestrant)
Indicación: La monoterapia con ORSERDU (elacestrant) está indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, con receptor de estrógeno (RE) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora de ESR1 que tienen progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor de CDK 4/6.
Información importante de seguridad del SmPC de ORSERDU
Insuficiencia hepática: la administración de ORSERDU debe realizarse con precaución en una dosis de 258 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). En ausencia de datos clínicos, no se recomienda ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Eventos tromboembólicos: los eventos tromboembólicos se observan comúnmente en pacientes con cáncer de mama avanzado y se han observado en estudios clínicos con ORSERDU. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir ORSERDU a pacientes en riesgo.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 1% de los pacientes incluyeron náuseas, disnea y tromboembolismo (venoso).
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de triglicéridos, aumento de colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución del calcio, dolor de espalda, aumento de la creatinina, artralgia, disminución del sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa.
Las reacciones adversas de Grado ≥3 (≥2%) más comunes de elacestrant fueron náuseas (2,7%), aumento de AST (2,7%), aumento de ALT (2,3%), anemia (2%), dolor de espalda (2%) y dolor de huesos (2%).
Náuseas: se notificaron náuseas en el 35% de los pacientes. Se notificaron episodios de náuseas de grado 3-4 en el 2,5% de los pacientes. Las náuseas ocurrieron con mayor frecuencia en el primer ciclo y desde el ciclo 2 en adelante, la incidencia de náuseas fue generalmente menor en los ciclos posteriores (es decir, con el tiempo).
Ancianos: los trastornos gastrointestinales se notificaron con mayor frecuencia en pacientes de ≥ 75 años.
Fertilidad, embarazo y lactancia:
ORSERDU no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Según el mecanismo de acción de elacestrant y los hallazgos de estudios de toxicidad reproductiva en animales, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.
Se recomienda que las mujeres lactantes no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y una semana después de la última dosis de ORSERDU.
Según los hallazgos de estudios en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede afectar la fertilidad en mujeres y hombres con potencial reproductivo.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: se han informado fatiga, astenia e insomnio en algunos pacientes que toman ORSERDU. Los pacientes que experimenten dichas reacciones adversas al conducir o utilizar maquinaria deben tener precaución.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS: [email protected]
Para presentar una queja sobre un producto: [email protected]
Para solicitar información médica: [email protected]
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). También está previsto evaluar elacestrant en la enfermedad temprana del cáncer de mama.
Menarini Group obtuvo derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. Menarini Group ahora es totalmente responsable del registro global, la comercialización y las actividades de desarrollo adicional de elacestrant.
Acerca del Grupo Menarini
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 sitios de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el desarrollo y comercialización de novedosas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, mutado en ESR1. Cáncer de mama avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa NEXPOVIO®, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una variedad de cánceres sólidos y hematológicos.
¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / Epidemiology – June 14, 2023
² International Agency for Research on Cancer, World Health Organization – Globocan – 2020
³ Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…