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MONTREAL, 16 de octubre de 2023
MONTREAL, 16 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) («Knight») una compañía de especialidades farmacéuticas panamericana (ex-EE. UU.), anunció hoy que su filial brasileña, United Medical Ltd., ha recibido la aprobación de precios para Minjuvi® (tafasitamab) por parte de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos («CMED»). Por ello, Knight espera poder lanzar Minjuvi® en Brasil para el segundo trimestre de 2024.
En julio de 2023, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedió una autorización de comercialización bajo su designación de enfermedad rara, de conformidad con la Resolución RDC 205/2017 para Minjuvi®, para su indicación en combinación con lenalidomida seguido de monoterapia con tafasitamab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario, incluyendo DLBCL que surge de linfoma de bajo grado, que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).
El linfoma difuso de células B grandes es un linfoma no Hodgkin agresivo con resultados de eficacia subóptima con las terapias estándar disponibles para pacientes en los que hayan fracasado tratamientos anteriores y que no sean candidatos para un trasplante.
«Teniendo en cuenta la naturaleza de la enfermedad y la necesidad médica actual insatisfecha, sigue habiendo espacio de mejora en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario en Brasil», afirmó la Dra. Danielle Leão, Directora del Departamento de Hematología del Hospital Beneficência Portuguesa en São Paulo. «Minjuvi® es una terapia innovadora con una eficacia probada y un perfil seguro. No existe ninguna otra alternativa eficaz aprobada en el país en la segunda línea de tratamiento para DLBCL en recaída y refractario».
La aprobación se basa en los datos de L-MIND, un estudio de fase 2 multicéntrico, de etiqueta abierta y brazo único que evaluó el uso de Minjuvi® en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL en recaída o refractario. Los resultados del análisis primario del estudio mostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR, variable principal) del 60 %, incluyendo una tasa de respuesta completa (CR) del 43 % y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 75 %.
«Nos complace continuar progresando en la aprobación de Minjuvi® en Brasil, una nueva opción de tratamiento para una necesidad actualmente insatisfecha. Estamos deseando lanzar Minjuvi® en Brasil y obtener la aprobación en otros mercados clave en América Latina», declaró Samia Sakhia, Presidenta y Directora Ejecutiva de Knight Therapeutics.
En septiembre de 2021, Knight formalizó un acuerdo de suministro y distribución con Incyte (NASDAQ: INCY) para tener los derechos exclusivos para distribuir pemigatinib (Pemazyre®) además de tafasitamab (vendido como Monjuvi® en Estados Unidos y Minjuvi® en Europa) en América Latina.
Con la aprobación de precios, Minjuvi® estará disponible para su comercialización en el mercado brasileño. «El equipo de Knight colabora estrechamente con médicos, instituciones clave y pagadores para garantizar que los pacientes tengan accceso a Minjuvi®», afirmó Cristiane Coelho, Directora General de Knight Therapeutics.
Acerca de Minjuvi® (tafasitamab)
Minjuvi® (tafasitamab) es un anticuerpo monoclonal citolítico humanizado con modificaciones en la región Fc dirigido a CD19. En 2010, MorphoSys recibió la licencia de derechos exclusivos a nivel mundial para el desarrollo y la comercialización de tafasitamab de Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora un dominio Fc modificado por XmAb®, que actúa como mediador en la lisis de células B por medio de apoptosis y mecanismos efectores inmunes, incluidos la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).
En Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL recidivante o refractario no especificado de otro modo, incluido DLBCL que surge de un linfoma de grado bajo, y que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT). Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios. Consulte la información completa sobre prescripción en EE. UU. para conocer información importante de seguridad sobre Monjuvi.
En Europa, Minjuvi® (tafasitamab), en combinación con lenalidomida seguido de monoterapia con Minjuvi, recibió aprobación condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).
Tafasitamab sigue un proceso continuo de investigación clínica como una opción terapéutica en neoplasias malignas de células B en varios ensayos combinados en curso. Su seguridad y eficacia para estos usos investigativos no ha quedado demostrada en ensayos pivotales.
Minjuvi® y Monjuvi® son marcas comerciales registradas de MorphoSys AG. Tafasitamab es comercializado en conjunto por Incyte y MorphoSys bajo la marca Monjuvi® en Estados Unidos, y por Incyte bajo la marca Minjuvi® en la Unión Europea, Reino Unido y Canadá. Como parte del acuerdo con MorphoSys, Incyte recibió los derechos para la comercialización exclusiva de tafasitamab fuera de los Estados Unidos.
XmAb® es una marca comercial registrada de Xencor, Inc.
Acerca de Pemigatinib (Pemazyre®)
Pemigatinib (Pemazyre®) es un inhibidor de la quinasa indicado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos que padecen colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico previamente tratado que no puede ser extirpado con fusión del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otro reordenamiento detectado mediante una prueba aprobada por la FDA. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios.
La aprobación de la FDA en EE. UU. se basa en un estudio de fase 2 multicohorte, multicéntrico, de etiqueta abierta y brazo único (FIGHT-202) para evaluar la seguridad y actividad antitumoral de pemigatinib en pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con o sin fusiones o reordenamientos de FGFR2, en pacientes con 18 o más años de edad con progresión e la enfermedad después de al menos un tratamiento previo.
La tasa de respuesta general fue del 36 %, con un 2,8 % de los pacientes presentando una respuesta completa y un 34 % una respuesta parcial. La duración de respuesta media fue de 9,1 meses. Las reacciones adversas más comunes que se presentaron en un 20 % o más de los pacientes que recibieron pemigatinib fueron hiperfosfatemia, alopecia, diarrea, fatiga, disgeusia, náuseas y estomatitis.
Pemigatinib también es el primer tratamiento dirigido aprobado para su uso en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con neoplasias mieloides/linfoides en recaída o refractarias (MLN) con reordenamiento de FGFR1.
En Japón, Pemazyre® está aprobado para el tratamiento de pacientes que padecen cáncer de vías biliares (BTC) que no es posible extirpar con fusión de genes del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2), que empeora tras la quimioterapia para el cáncer.
En Europa, Pemazyre® está aprobado para el tratamiento adultos que padecen colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que haya progresado después de al menos una línea de terapia sistémica previa.
Pemazyre® es comercializado por Incyte en los Estados Unidos, Europa y Japón.
Pemazyre® es una marca comercial registrada de Incyte .
Acerca de Knight Therapeutics Inc.
Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir o licenciar y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las subsidiarias latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX con el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedar.com.
Declaración prospectiva
Este documento contiene declaraciones de proyecciones a futuro de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias. Estas declaraciones a futuro, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en las declaraciones de proyecciones a futuro. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones de proyecciones a futuro son razonables en el momento en que fueron preparadas, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchos de los cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, en última instancia, pueden resultar incorrectos. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se analizan en el Informe anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de información anual de Knight Therapeutics Inc. para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022, tal como se presenta en www.sedar.com. Knight Therapeutics Inc. desconoce cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración de proyección a futuro, ya sea debido a nueva información o eventos futuros, excepto cuando así lo requiera la ley.
Contacto para inversores:
Knight Therapeutics Inc.
Samira Sakhia
Arvind Utchanah
Presidenta y directora ejecutiva
Director financiero
T: 514-484-4483
T. 598-2626-2344
F: 514-481-4116
Correo electrónico: [email protected]
Correo electrónico: [email protected]
Sitio web: www.knighttx.com
Sitio web: www.knighttx.com
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FUENTE Knight Therapeutics Inc.
Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…