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BRUSELAS y FLORENCIA, Italia, 19 de octubre de 2023
– European Organisation for Research and Treatment of Cancer y Menarini Group lanzan un nuevo ensayo clínico sobre cáncer de mama en etapa temprana
- Se espera que el ensayo examine a más de 1900 pacientes con cáncer de mama en etapa temprana en más de 120 sitios en 12 países de toda Europa, a partir del cuarto trimestre de 2023.
- El estudio evaluará si elacestrant puede retrasar la aparición de metástasis o muerte en comparación con la terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2 en estadio temprano con recaída tardía de ctDNA
BRUSELAS y FLORENCIA, Italia, 19 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — La European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) y Menarini Group (Menarini), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, anunció hoy que ha lanzado un nuevo estudio para pacientes con cáncer de mama: EORTC 2129-BCG TREAT ctDNA, un ensayo clínico respaldado por EORTC Breast Cancer Group. Menarini y su filial, Stemline, proporcionarán elacestrant. También se utilizará una prueba de enfermedad residual molecular (MRD) para la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA). El estudio fue presentado bajo el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos y se espera que se inicie el proceso de activación en el cuarto trimestre de 2023.
ORSERDU® (elacestrant) fue aprobado por la Comisión Europea en septiembre de 2023 como monoterapia para el tratamiento de mujeres y hombres posmenopáusicos con cáncer de mama (CMC) localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora de ESR1 que tiene progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor de CDK4/6.
«Estamos entusiasmados de ofrecer a nuestros pacientes con cáncer de mama en etapa temprana ER+/HER2- positivos para ctDNA de alto riesgo la posibilidad de participar en el ensayo Treat ctDNA. Los pacientes con ctDNA positivo serán identificados mediante un ensayo personalizado. Nuestro objetivo es estudiar el valor del nuevo degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD), elacestrant, para reducir la tasa de recaídas distantes tardías en estos pacientes», afirmó el profesor Michail Ignatiadis, presidente del EORTC Breast Cancer Group y director de la Clínica de Oncología Médica de Mama y Programa en el Jules Bordet Institut.
Este ensayo intergrupal, gestionado por el EORTC Breast Cancer Group, se llevará a cabo conjuntamente con varios grupos de investigación clínica del cáncer nacionales e internacionales, incluido el grupo alemán SUCCESS bajo el paraguas de BIG (Breast International Group). Se han seleccionado doce países para participar en el ensayo (Italia, Francia, Bélgica, España, Irlanda, Chipre, Alemania, Grecia, Países Bajos, Portugal, Suecia y Suiza) y se espera que más de 120 sitios examinen a aproximadamente 1.960 pacientes. El ensayo de fase III, aleatorizado, abierto y de superioridad evaluará si elacestrant puede retrasar la aparición de metástasis o muerte en comparación con la terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- en estadio temprano y recaída molecular.
«Menarini Group se complace en asociarse con EORTC en este importante estudio para ampliar nuestra comprensión de cómo elacestrant puede beneficiar potencialmente a los pacientes ER+/HER2- con cáncer de mama en etapa temprana», dijo Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «Evaluando nuevos tratamientos con un perfil de seguridad manejable, como elacestrant, es importante a medida que buscamos nuevas opciones para esta población».
Después de verificar que los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad, ingresarán a la fase de detección de ctDNA del estudio, en la que se recolectarán y analizarán muestras de plasma para detectar la presencia de ctDNA. La prueba se realizará cada seis meses desde el ingreso en el estudio hasta el final de la acumulación. Los pacientes con una prueba de ctDNA positiva, que no tengan metástasis y que cumplan con los criterios de elegibilidad, serán asignados al azar al grupo de tratamiento endocrino estándar (el mismo tratamiento que estaban recibiendo antes de la detección de ctDNA) o al grupo de elacestrant. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento dentro de las cuatro semanas posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas, con el objetivo de aleatorizar a 110 pacientes en cada brazo. Los pacientes tanto del grupo de control como del experimental se beneficiarán de la detección oportuna de la recaída macroscópica de la enfermedad.
Acerca de elacestrant (ORSERDU®)
Indicación de la Unión Europea: ORSERDU (elacestrant) en monoterapia está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora de ESR1 que tienen progresión de la enfermedad siguiendo al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor de CDK4/6.
Información de seguridad importante de ORSERDU SmPC
Insuficiencia hepática: la administración de ORSERDU debe realizarse con precaución en una dosis de 258 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). En ausencia de datos clínicos, no se recomienda ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Eventos tromboembólicos: los eventos tromboembólicos se observan comúnmente en pacientes con cáncer de mama avanzado y se han observado en estudios clínicos con ORSERDU. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir ORSERDU a pacientes en riesgo.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 1% de los pacientes incluyeron náuseas, disnea y tromboembolismo (venoso).
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de triglicéridos, aumento de colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución del calcio, dolor de espalda, aumento de la creatinina, artralgia, disminución del sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa.
Las reacciones adversas de Grado ≥3 (≥2%) más comunes de elacestrant fueron náuseas (2,7%), aumento de AST (2,7%), aumento de ALT (2,3%), anemia (2%), dolor de espalda (2%) y dolor de huesos (2%).
Náuseas: se notificaron náuseas en el 35% de los pacientes. Se notificaron episodios de náuseas de grado 3-4 en el 2,5% de los pacientes. Las náuseas ocurrieron con mayor frecuencia en el primer ciclo y desde el ciclo 2 en adelante, la incidencia de náuseas fue generalmente menor en los ciclos posteriores (es decir, con el tiempo).
Ancianos: los trastornos gastrointestinales se notificaron con mayor frecuencia en pacientes de ≥ 75 años.
ORSERDU no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Según el mecanismo de acción de elacestrant y los hallazgos de estudios de toxicidad reproductiva en animales, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.
Se recomienda que las mujeres lactantes no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y una semana después de la última dosis de ORSERDU.
Según los hallazgos de estudios en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede afectar la fertilidad en mujeres y hombres con potencial reproductivo.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: se han informado fatiga, astenia e insomnio en algunos pacientes que toman ORSERDU. Los pacientes que experimenten dichas reacciones adversas al conducir o utilizar maquinaria deben tener precaución.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS: [email protected]
Para presentar una queja sobre un producto: [email protected]
Para solicitar información médica: [email protected]
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). También está previsto evaluar elacestrant en la enfermedad temprana del cáncer de mama.
Menarini Group obtuvo derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. Menarini Group ahora es totalmente responsable del registro global, la comercialización y las actividades de desarrollo adicional de elacestrant.
Acerca de EORTC Breast Cancer Group
El EORTC Breast Cancer Group (BCG) es un grupo de los hospitales académicos más importantes de Europa que tiene como objetivo desarrollar nuevos estándares de atención para pacientes con cáncer de mama a través de la innovación. Nuestro enfoque de investigación es la evaluación de tratamientos innovadores y enfoques multidisciplinarios para aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida de todas las pacientes con cáncer de mama.
Acerca de Menarini Group
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 sitios de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline
Stemline, una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el desarrollo y comercialización de novedosas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos y en la UE, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, mutado en ESR1, cáncer de mama avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa NEXPOVIO®, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una variedad de cánceres sólidos y hematológicos.
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…