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NAPERVILLE, Ill., 9 de octubre de 2023
- El ensayo PROACTIVE-HF 2 está diseñado para ampliar el acceso a los pacientes de clase II de la NYHA y escalar el tratamiento guiado por la presión arterial pulmonar con el sensor Cordella
- Además, la empresa presentó datos clínicos positivos a los 12 meses sobre un subgrupo de pacientes de su ensayo clínico fundamental PROACTIVE-HF en la conferencia anual de la Sociedad Americana de Insuficiencia Cardíaca (HFSA)
NAPERVILLE, Ill., 9 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., una empresa de salud digital y tecnología médica dedicada a avanzar en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), ha anunciado que ha recibido la aprobación de la exención de dispositivos de investigación (IDE) de la FDA para un estudio multicéntrico posterior, PROACTIVE-HF 2, que evaluará el sensor Cordella de la empresa para la terapia guiada por presión de la arteria pulmonar (AP). El objetivo de este ensayo prospectivo de doble brazo es ampliar el acceso a los pacientes con IC de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y facilitar una gestión eficaz y escalable de los pacientes a distancia mediante una estrategia de autogestión dirigida por el médico.
«Las pruebas a favor del tratamiento guiado por presión de AP en pacientes con IC de clase III de la NYHA se han validado sistemáticamente en los últimos 15 años. Sin embargo, sigue habiendo interrogantes sobre el beneficio del tratamiento en los pacientes de clase II de la NYHA y sobre la mejor manera de escalar el tratamiento eficaz de la IC a distancia», declaró la doctora Lynne W. Stevenson, especialista en insuficiencia cardíaca del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, TN, e investigadora principal global (IP) del ensayo clínico PROACTIVE-HF 2. «El brazo aleatorio de PROACTIVE-HF 2 será el primer estudio en comparar el tratamiento guiado por presión de AP con un brazo de control de telesalud. La cohorte de un solo brazo evalúa el poder de los pacientes comprometidos y el impacto posterior en los resultados. En conjunto, estos estudios nos ayudan a comprender mejor el impacto de la hipertensión pulmonar en la función ventricular derecha a lo largo del tiempo y proporcionan orientación sobre cómo ampliar esta importante terapia con la participación de los pacientes».
El ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado PROACTIVE-HF 2 reclutará hasta 1.500 pacientes en EE.UU. y Europa. El diseño del estudio de doble brazo se presentó durante el fin de semana en la HFSA y se espera que el primer paciente se inscriba a finales de este año. El brazo aleatorizado evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento guiado por presión de la AP con Cordella en pacientes de clase II de la NYHA con riesgo de congestión. En ambas cohortes, los pacientes y los médicos tendrán acceso a la tendencia diaria de los datos de telesalud (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso) y la cohorte de tratamiento también tendrá acceso a datos diarios de presión de AP. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia, utilizando una tasa compuesta del primer evento de IC o muerte, durante un máximo de 24 meses. El estudio de un solo brazo evaluará el impacto de la autogestión del paciente dirigida por el médico en el hogar en pacientes con IC de clase III de la NYHA que corren el riesgo de obtener malos resultados utilizando un criterio de valoración a los 12 meses para la seguridad y la incidencia de hospitalización o muerte por IC. Ambos brazos recopilarán datos sobre criterios de valoración secundarios, incluidos los cambios en la función ventricular derecha en relación con la presión de la AP y el compromiso del paciente.
Además, la compañía presentó datos de subestudios a 12 meses de su ensayo central inicial PROACTIVE-HF en la conferencia HFSA, demostrando una baja tasa de hospitalización por IC de 0,34 a los 12 meses en pacientes con IC de clase III de la NYHA. En diciembre de 2021, el ensayo central, prospectivo y multicéntrico PROACTIVE-HF se rediseñó y pasó de ser un ensayo controlado aleatorio, con pacientes y proveedores en un brazo de control cegados a los valores de presión PA, a ser un estudio de un solo brazo en el que ambos grupos tenían acceso a los datos de los pacientes. Se evaluaron los datos de 63 pacientes del antiguo brazo de control antes y durante el período de 12 meses posterior a la anulación del enmascaramiento, lo que demostró mejoras significativas en la presión media de la AP (mPAP) y en los resultados, así como un gran interés de los pacientes en tener acceso a los datos de la presión de la AP.
- En el periodo no enmascarado, la mPAP media en sedestación de los pacientes por encima del objetivo (>20 mmHg) disminuyó significativamente (28,1 mmHg frente a 23,6 mmHg, p=0,03)
- La tasa de hospitalización por IC no enmascarada a los 12 meses fue significativamente inferior a la de los 12 meses anteriores al implante (0,3 ±0,9 frente a 1,3±0,9; p
- El 78% de los pacientes modificó su estilo de vida en función de la evolución de su mPAP
- El 86% de los pacientes valoró positivamente la gestión de la presión en AP para su salud
Estos datos coinciden con el anuncio de que el estudio PROACTIVE-HF ha completado su período de seguimiento del criterio de valoración primario y los datos se están preparando para la presentación de la aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA a finales de año y la presentación de los datos en el primer semestre del próximo año.
«Estamos estableciendo una base sólida de pruebas clínicas convincentes para Cordella con los primeros datos de PROACTIVE-HF. El equipo avanza hacia la presentación de la PMA antes de finales de este año y espera compartir los resultados de la cohorte completa del estudio en 2024», comentó Harry Rowland, consejero delegado y cofundador de Endotronix. «Seguimos confiando en los beneficios que Cordella aporta a los pacientes y a los médicos para mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca y seguimos en camino de lanzarlo a mediados de 2024».
Acerca de EndotronixEndotronix innova en la intersección de la tecnología médica y la salud digital para mejorar la atención a las personas con insuficiencia cardíaca (IC). La solución integral Cordella permite una gestión proactiva de la IC basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congestión y mejora los resultados. El sensor Cordella es un sensor implantable de la presión de la arteria pulmonar (AP) que mide directamente el principal indicador de congestión, lo que permite un tratamiento precoz y específico. El sistema Cordella HF es una plataforma de gestión de la salud del paciente que combina datos completos de constantes vitales procedentes de dispositivos no invasivos para facilitar la participación del paciente y el médico en la toma de decisiones asistenciales. Combinando información sobre tendencias, el versátil y escalable Cordella mejora la práctica clínica actual y respalda la atención basada en directrices a lo largo de todo el proceso de la IC. Más información en www.endotronix.com.
El sistema de sensor de presión Cordella PA es un dispositivo en investigación y actualmente no está aprobado para uso clínico en ninguna geografía. PRECAUCIÓN – Dispositivo en investigación. Limitado por la Ley Federal (o de los Estados Unidos) al uso en investigación. Exclusivamente para investigación clínica. El sistema Cordella HF, sin el sensor, está disponible para uso comercial en Estados Unidos y la UE.
Precauciones relacionadas con las declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse prospectiva. Tales previsiones no garantizan resultados futuros.
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…