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DUBLÍN, 3 de septiembre de 2024
– El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ recibe el certificado CE según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR)
– THERAKOS, el único sistema de fotoféresis extracorpórea (ECP) totalmente integrado y validado del mundo,1 recibió este certificado CE en virtud del nuevo y más riguroso proceso de certificación de la UE –
DUBLÍN, 3 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ — Mallinckrodt plc, una compañía farmacéutica especializada global, ha anunciado que el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ ha obtenido la certificación CE en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 actualizado.
El MDR 2017/745 de la UE es un riguroso programa de certificación reglamentaria para productos sanitarios destinado a apoyar la innovación manteniendo la seguridad. El proceso para que THERAKOS obtuviera este nuevo certificado CE incluyó una auditoría del sistema de gestión de la calidad en el centro de Dublín, una revisión técnica, una revisión microbiológica y una evaluación clínica exhaustiva.
La solicitud MDR de la UE para THERAKOS se presentó en septiembre de 2022. Además de abordar los nuevos requisitos para productos sanitarios, esta presentación también incluyó dos importantes mejoras de diseño:
- Adición del anticoagulante ACD-A al etiquetado actual y cambios en el software para garantizar una experiencia óptima para el paciente y el operador.
- Cambios en los materiales para eliminar el DEHP (ftalato) y garantizar el cumplimiento de las últimas normas sobre Restricción de Sustancias Peligrosas en Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RoHS).
THERAKOS está aprobado para su uso en pacientes que requieren la administración de fotoféresis. Esto incluye a pacientes mayores de 18 años con Linfoma Cutáneo de Células T o Rechazo de Trasplante de Órgano Sólido (corazón, pulmón), y pacientes mayores de 3 años con Enfermedad Aguda y Crónica de Injerto contra Huésped.
«Nos complace que THERAKOS haya recibido el Certificado CE en virtud de los nuevos requisitos MDR de la UE que se han establecido para garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad de los productos sanitarios en la UE», explicó Christopher Hirt, MD y vicepresidente de Hospital International. «Es importante destacar que THERAKOS ha obtenido este certificado tras cumplir los requisitos de seguridad y rendimiento, lo que puede dar a los profesionales sanitarios una mayor confianza a la hora de tratar a los pacientes».
Acerca del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™El sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX es el único sistema ECP totalmente integrado y validado del mundo.¹ THERAKOS realiza ECP mediante una tecnología patentada que recoge, separa y trata una pequeña cantidad de glóbulos blancos (células inmunitarias) mientras el paciente está conectado al instrumento. A continuación, las células tratadas se devuelven al paciente, donde ayudan a modificar la respuesta inmunitaria en un proceso denominado inmunomodulación. Se utiliza para tratar una serie de enfermedades inmunomediadas. Los sistemas THERAKOS se utilizan en más de 300 centros de tratamiento de más de 30 países de todo el mundo.²
Acerca de la fotoféresis extracorpórea (ECP)La fotoféresis extracorpórea (ECP) es un tratamiento inmunomodulador que ha demostrado su eficacia en varias enfermedades de células T e inmunomediadas.³ Las directrices nacionales e internacionales recomiendan la ECP para una serie de enfermedades, como el linfoma cutáneo de células T (LCCT), la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (aGvHD y cGvHD), la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar-síndrome de bronquiolitis obliterante (CLAD-BOS) y tras un trasplante cardíaco.4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOFÉRESIS THERAKOS™ EN EL MARCO MDR DE LA UE
Indicaciones según la MDR de la UEEl sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado en pacientes mayores de 18 años para la administración de fotoféresis en los siguientes casos:
- Linfoma cutáneo de células T (LCCT)
- Rechazo de trasplante de órganos sólidos (corazón, pulmón)
El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado en pacientes mayores de 3 años para el tratamiento de:
• Enfermedad aguda y crónica de injerto contra huésped (aGvHD, cGvHD)
ContraindicacionesLa fotoféresis THERAKOS™ está contraindicada en:
- Pacientes que posean antecedentes específicos de una enfermedad sensible a la luz
- Pacientes que no toleren la pérdida de volumen extracorpórea o que tengan recuentos de leucocitos superiores a 25.000 / mm3
- Pacientes con trastornos de la coagulación o que se hayan sometido previamente a una esplenectomía
Advertencias y precauciones
- Los tratamientos de fotoféresis THERAKOS™ deben realizarse siempre en lugares en los que se disponga del equipo médico de urgencias habitual. Durante todo el procedimiento debe disponerse de líquidos de reposición de volumen y/o expansores de volumen.
- No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede presentar un riesgo de lesión por proyectil, y pueden producirse lesiones térmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o no funcionar correctamente.
- En el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (GvHD) se han notificado episodios tromboembólicos, como embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Se recomienda prestar especial atención a una anticoagulación adecuada cuando se trate a pacientes con GvHD.
- Cuando se prescriba y administre Fotoféresis THERAKOS a pacientes que reciban tratamiento concomitante, se debe tener precaución al cambiar la pauta de tratamiento para evitar un aumento de la actividad de la enfermedad que pueda ser causado por la retirada brusca del tratamiento previo.
Efectos secundarios
- Puede producirse hipotensión durante cualquier tratamiento que implique circulación extracorpórea. Vigile estrechamente al paciente durante todo el tratamiento para detectar hipotensión.
- Se han observado reacciones pireticas transitorias, 37,7-38,9°C (100-102°F), en algunos pacientes entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Un aumento temporal de la eritrodermia puede acompañar a la reacción piretica.
- Una frecuencia de tratamiento superior a las recomendaciones del etiquetado puede provocar anemia.
- El acceso venoso conlleva un pequeño riesgo de infección y dolor.
Consulte el Manual del usuario del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD DEL METHOXSALEN UTILIZADO JUNTO CON LA FOTOFÉRESIS THERAKOS™
ContraindicacionesMethoxsalen está contraindicado en:
- Pacientes que presenten reacciones idiosincrásicas o de hipersensibilidad al methoxsalen, a los compuestos de psoraleno o a cualquiera de los excipientes.
- Pacientes con melanoma o carcinoma cutáneo de células basales o escamosas coexistentes.
- Pacientes embarazadas y hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.
- Pacientes con afaquia debido al riesgo significativamente mayor de daño retiniano debido a la ausencia de cristalino.
Advertencias y precauciones
- Debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de pacientes que estén recibiendo terapia concomitante (tópica o sistémica) con agentes fotosensibilizantes conocidos.
- La administración oral de methoxsalen seguida de exposición cutánea a los rayos UVA (terapia PUVA) es cancerígena.
- Debe indicarse enfáticamente a los pacientes que lleven gafas de sol envolventes que absorban los rayos UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento con methoxsalen. Deben llevar estas gafas siempre que se expongan a la luz solar directa o indirecta, ya sea al aire libre o a través de una ventana.
- No se ha establecido la seguridad en niños.
Consulte el prospecto de la solución estéril de methoxsalen (20 microgramos / mL) o la formulación galénica oral de 8-metoxipsoraleno para obtener una lista de todas las advertencias y precauciones.
Consulte el manual del usuario del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones y efectos adversos.
ACERCA DE MALLINCKRODTMallinckrodt es una empresa global formada por múltiples filiales que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos y terapias especializadas. El segmento de marcas especializadas de la empresa se centra en enfermedades autoinmunes y raras en áreas especializadas como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados críticos respiratorios neonatales; analgésicos; y productos gastrointestinales. Su segmento declarable Specialty Generics incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para saber más sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.
DECLARACIONES CAUTELARES RELACIONADAS CON LAS DECLARACIONES PROSPECTIVAS
Este comunicado contiene afirmaciones de carácter prospectivo, incluso en relación con THERAKOS, su potencial para mejorar la salud y los resultados de los tratamientos, y su posible repercusión en los pacientes. Las afirmaciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los de las afirmaciones prospectivas: los efectos de la reciente salida de Mallinckrodt de la quiebra; la satisfacción y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; las acciones de los organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; los cambios en las leyes y reglamentos; los problemas con la calidad del producto, la fabricación o el suministro, o los problemas de seguridad del paciente o los efectos secundarios adversos o reacciones adversas asociadas con THERAKOS; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en las secciones «Factores de riesgo» y «Análisis y debate de la dirección sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe Anual más reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K, los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y otros documentos presentados ante la SEC, todos los cuales están disponibles en su sitio web. Las declaraciones prospectivas realizadas en el presente documento son válidas únicamente en la fecha del mismo y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos y desarrollos futuros o de otro modo, salvo que lo exija la ley.
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Referencias
1 Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716.2 Data on File – Ref-07615. Mallinckrodt Pharmaceuticals.3 Hart JW, et al. Ther Adv Hematol. 2013;4:320-334.4 Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716.5 Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57 74.6 Padmanabhan A, et al. J Clin Apher. 2019;34(3):171-354.7 Alfred A, et al. Br J Haematol. 2017;177:287-310.8 Cho A, et al. Front Med (Lausanne). 2018;5:236.9 Zeiser R. et al. Graft-versus-Host Erkrankung, akut. 2021. Disponible en: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/graft-versus-host-erkrankung-akut/@@view/html/index.html. Accessed August 2024.10 Bredeson C, et al. Curr Oncol. 2014;21(2):e310-325.11 Pierelli L, et al. Transfusion. 2013;53(10):2340-2352.12 Wolff D, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2011;17:1-17.13 Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):30-45; 46-61.14 Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;25(1):27-49.15 Costanzo MR, et al. J Heart Lung Transplant. 2010;29(8):914-956.
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2385856/mallinckrodt_standard_color_v3_01_Logo.jpg
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…