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SUZHOU, China, 29 de julio de 2024
– CStone anuncia la aprobación por parte de la Comisión Europea de sugemalimab (Cejemly®) como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Sugemalimab se convierte en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 del mundo aprobado en Europa para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tanto escamoso como no escamoso, lo que también marca la primera aprobación internacional exitosa de un mAb anti-PD-L1 nacional de China.
- La aprobación de la Comisión Europea (CE) se basa en los resultados del ensayo de fase 3 GEMSTONE-302, que demostró que sugemalimab en combinación con quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes con NSCLC metastásico sin tratamiento previo.
- CStone ha firmado una asociación de comercialización estratégica con Ewopharma para sugemalimab en Europa central y oriental y Suiza.
- Las conversaciones para asociaciones comerciales en Europa occidental, América Latina, Oriente Medio, el sudeste asiático, etc., están progresando bien y se espera que concluyan pronto.
- CStone se está preparando activamente para presentar solicitudes de autorización de comercialización (MAA) adicionales a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para nuevas indicaciones, incluido el NSCLC en estadio III, el cáncer gástrico de primera línea, el cáncer de esófago de primera línea y el linfoma extranodal de células T/asesinas naturales en recaída/refractario (r/r ENKTL).
SUZHOU, China, 29 de julio de 2024 /PRNewswire/ — CStone Pharmaceuticals («CStone», HKEX: 2616), una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación centrada en la investigación y el desarrollo de terapias contra el cáncer, anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado sugemalimab (nombre comercial: Cejemly®) en combinación con quimioterapia basada en platino, indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) sin mutaciones sensibilizadoras de EGFR, o aberraciones tumorales genómicas de ALK, ROS1 o RET. Sugemalimab se ha convertido en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 aprobado en Europa en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el NSCLC tanto escamoso como no escamoso, lo que convierte a CStone en la primera empresa biofarmacéutica innovadora en llevar con éxito un mAb anti-PD-L1 nacional de China al mercado internacional.
La aprobación de la CE se basa principalmente en los resultados del estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y doble ciego GEMSTONE-302. El estudio demostró que sugemalimab en combinación con quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en comparación con placebo combinado con quimioterapia en pacientes con NSCLC metastásico que no habían recibido tratamiento. Los resultados del estudio se han publicado en The Lancet Oncology y Nature Cancer, y se han presentado en múltiples conferencias académicas internacionales. Además, los datos de supervivencia y tratamiento a largo plazo del estudio GEMSTONE-302 se presentarán en una sesión de póster (#1318P) en la Reunión Anual de ESMO 2024.
El Dr. Jason Yang, consejero delegado, director general de I+D y director ejecutivo de la Junta de CStone, dijo, «Estamos muy emocionados por el anuncio de hoy, que representa un hito importante en el camino de CStone hacia convertirse en una empresa líder mundial dedicada a erradicar el cáncer. Sugemalimab no solo se ha convertido en el primer producto desarrollado independientemente por CStone en recibir autorización de comercialización en el extranjero, sino que también es el primer mAb anti-PD-L1 del mundo en recibir aprobación regulatoria en Europa en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para NSCLC escamoso y no escamoso. Este logro refleja el reconocimiento de las autoridades regulatorias internacionales de nuestros estándares de I+D y fabricación de alta calidad, e infunde un nuevo impulso a nuestra estrategia de globalización. Nos sentimos honrados por el nivel de interés en la asociación comercial de sugemalimab por parte de empresas de todo el mundo, lo que solo significa la gran necesidad no cubierta en esta clase de medicamentos nuevos y mejores. Estamos interactuando activamente con socios potenciales en Europa Occidental, América Latina, Oriente Medio y África, el sudeste asiático y Canadá y esperamos anunciar la finalización de estos acuerdos pronto».
El Dr. Yang recordó, «A principios de mayo de 2023, CStone recuperó los derechos de desarrollo y comercialización de sugemalimab fuera de la Gran China. Desde entonces, toda la empresa actuó con rapidez y todos los departamentos trabajaron en coordinación para revisar exhaustivamente los documentos reglamentarios y de presentación, evaluar su integridad, realizar análisis de deficiencias, seleccionar y reemplazar a numerosos proveedores y completar la transferencia de solicitantes y las actualizaciones de los expedientes de presentación. En poco más de un mes después de asumir por completo la MAA, la EMA emitió una lista crítica del día 120 que contenía 194 preguntas pendientes. Después de analizar una gran cantidad de datos, nuestro equipo envió una respuesta detallada a la EMA dentro del plazo requerido. Para el día 180, casi el 90% de las respuestas aceptadas por los revisores de la EMA se habían resuelto, y las restantes se aclararon aún más y finalmente la EMA las aprobó. Durante el período de revisión, también pasamos con éxito la inspección de rutina GMP de la EMA de la planta de fabricación y las inspecciones GCP de dos centros de estudio y una CRO, que duraron un total de tres semanas. Posteriormente, a finales de mayo de este año, recibimos una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendando la aprobación de sugemalimab. Creo sinceramente que este camino, marcado por numerosos desafíos, refleja la resiliencia y el espíritu innovador del equipo de CStone».
El Dr. Jason Yang destacó, «La aprobación internacional y la comercialización de sugemalimab marcan un hito significativo en la estrategia Pipeline 1.0 de CStone, lo que demuestra nuestro éxito en el desarrollo de los mejores fármacos inmunooncológicos de su clase para monoterapia y como base para terapias combinadas. En Pipeline 2.0, tenemos derechos globales para una gama de candidatos altamente prometedores, ya sea en ensayos clínicos multicéntricos internacionales o acercándose a la etapa clínica, con el potencial de ser los primeros en su clase o los mejores en su clase. Además, estamos explorando activamente la combinación de sugemalimab con otras modalidades de tratamiento, como conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y anticuerpos bi-/tri-específicos, para mejorar su valor clínico como columna vertebral de la inmunoterapia contra el cáncer».
El Dr. Yang añadió, «El recorrido de siete años de sugemalimab hasta convertirse en un tratamiento de primera línea para el NSCLC en Europa y otros tipos de cáncer en China es un testimonio de la amplia experiencia de numerosos especialistas chinos en oncología. También refleja la dedicación de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos de sugemalimab y los incansables esfuerzos de nuestro equipo de I+D a lo largo de los años. Los extraordinarios resultados del estudio GEMSTONE-302 proporcionan evidencia científica definitiva que respalda el uso de sugemalimab en combinación con quimioterapia como terapia estándar de primera línea para el NSCLC en estadio IV. Nos sentimos honrados y agradecidos de que esta «solución innovadora china» pueda mejorar significativamente los resultados para los pacientes con cáncer de pulmón en todo el mundo, ofreciendo una supervivencia más prolongada y una mejor calidad de vida».
Mientras tanto, CStone se está preparando activamente para presentar múltiples solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para indicaciones adicionales, incluido el NSCLC en estadio III, el cáncer gástrico de primera línea, el cáncer de esófago de primera línea y el linfoma extranodal de células T/asesinas naturales en recaída/refractario (r/r ENKTL).
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…