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CASTRES, Francia y THOUSAND OAKS, Calif., 2 de febrero de 2024
Atara Biotherapeutics y Pierre Fabre Laboratories anuncian la publicación de los datos de fase 3 ALLELE Tab-cel® en The Lancet Oncology
Se publican los primeros resultados de la fase 3 de una terapia alogénica de células T
Tasa de respuesta objetiva significativa del 51,2% y duración media de la respuesta de 23,0 meses en pacientes con PTLD EBV+ en recaída o refractarios
BLA de Estados Unidos en camino de presentación en el segundo trimestre de 2024 según un sólido expediente clínico
CASTRES, Francia y THOUSAND OAKS, Calif., 2 de febrero de 2024 /PRNewswire/ — Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder en inmunoterapia con células T, aprovecha su nueva plataforma alogénica de células T del virus de Epstein-Barr (EBV) para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con cáncer y enfermedades autoinmunes, y los Laboratorios Pierre Fabre, un actor global en oncología y responsable de la comercialización mundial de tabelecleucel (tab-cel® o EBVALLO®), anunció hoy que los datos del estudio fundamental de fase 3 ALLELE de tabelecleucel, aprobado en la Unión Europea en adultos y niños a partir de dos años con enfermedad linfoproliferativa postrasplante (EBV+ PTLD) positiva para el virus de Epstein-Barr en recaída o refractaria (r/r) después de un trasplante de órgano sólido (SOT) o un trasplante de células hematopoyéticas (HCT), se publicaron por primera vez en línea en TheLancet Oncology.
Los datos se publicaron en un artículo titulado «Tabelecleucel para receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas u órganos sólidos con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein-Barr después del fracaso de rituximab o rituximab y quimioterapia (ALELO): una fase 3, ensayo multicéntrico y abierto», y se puede acceder a él en el siguiente enlace: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00649-6/fulltext
«Los resultados del estudio ALLELE resaltan el valor clínico de tab-cel, que ahora cuenta con la aprobación de la EMA y la MHRA, y se pone a disposición de los pacientes en Europa a través de nuestro socio Pierre Fabre Laboratories como el primer tratamiento de su tipo para aquellos con una enfermedad devastadora que anteriormente tenían opciones de tratamiento limitadas», afirmó Pascal Touchon, director general y consejero delegado de Atara. «Mientras nos preparamos para nuestra presentación de tab-cel BLA en el segundo trimestre de 2024, esperamos interactuar con la FDA para avanzar hacia la aprobación en función de nuestros sólidos datos clínicos».
Como se informó en la publicación de The Lancet Oncology, el estudio ALLELE alcanzó su criterio de valoración principal: 22 de 43 pacientes con PTLD con EBV+ lograron una respuesta objetiva (tasa de respuesta objetiva del 51,2% o TRO). Aquellos que respondieron a tab-cel tuvieron una supervivencia más larga, con una supervivencia general estimada a un año del 84,4% (IC del 95%: 58,9, 94,7) para los que respondieron frente al 34,8% (IC del 95%: 14,6, 56,1) para los que no respondieron. La mediana de duración de la respuesta fue de 23,0 meses y la mediana de supervivencia general fue de 18,4 meses. Tab-cel fue bien tolerado y no hubo informes de reacción de exacerbación tumoral, síndrome de liberación de citoquinas o síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes, y ningún evento de enfermedad de injerto contra huésped o rechazo de TOS en relación con tab-cel. Estos datos se presentaron previamente en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2022.
Estos datos fundamentales del ensayo están respaldados por un análisis de datos actualizado más reciente del estudio ALLELE que continuó demostrando una ORR estadísticamente significativa del 49% (p
«Los pacientes con EBV+ PTLD en recaída o refractario tienen opciones de tratamiento limitadas y una supervivencia general deficiente medida en sólo semanas o meses», destacó Susan Prockop, MD, investigadora principal del Boston Children’s Hospital-Dana Farber Cancer Institute. «Estos datos clínicamente significativos refuerzan el potencial del tabelecleucel para salvar vidas de estos pacientes, para quienes no existen terapias aprobadas en EE. UU. y ayudan a abordar una necesidad médica urgente no cubierta».
Tab-cel recibió la autorización de comercialización bajo la marca EBVALLO® en diciembre de 2022 por parte de la Comisión Europea (CE) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad o más con PTLD r/r EBV+ que hayan recibido al menos al menos una terapia previa. Para los pacientes con trasplante de órganos sólidos, la terapia previa incluye quimioterapia, a menos que la quimioterapia sea inapropiada. En Estados Unidos, Atara planea presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para tab-cel para el tratamiento de EBV+ PTLD en el segundo trimestre de 2024. Además, en diciembre de 2023, Atara reveló los primeros resultados del ensayo de fase 2 EBVision en curso, que tiene el potencial de ampliar aún más la experiencia clínica y el potencial de tab-cel a indicaciones más amplias.
En diciembre de 2023, Atara anunció el cierre de la asociación global ampliada con los Laboratorios Pierre Fabre para Estados Unidos y los mercados comerciales globales restantes para tabelecleucel, basándose en una asociación inicial que cubre Europa, Oriente Medio, África y otros mercados emergentes selectos.
«Los resultados actuales del primer estudio de fase 3 global, multicéntrico y abierto de la nueva terapia alogénica de células T, tabelecleucel, muestran un beneficio clínico significativo y un perfil de seguridad favorable en una población gravemente afectada. Estos resultados traen mucha esperanza para pacientes, y confirmar la naturaleza innovadora de este tratamiento, también reconocido a través del premio Prix Galien que recibimos en Francia. Con la reciente autorización de comercialización de la UE, EBVALLO® es la primera terapia alogénica de células T específica para EBV disponible para pacientes con r/ r EBV+ PTLD después de TCH o TOS y sus familias. Todo esto resuena perfectamente con nuestro propósito de ‘cada vez que cuidamos a una sola persona, hacemos que el mundo sea mejor'», afirmó Núria Perez-Cullell, directora de Asuntos Médicos, Pacientes y Consumidores de los Laboratorios Pierre Fabre.
Acerca de Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara está aprovechando el poder natural del sistema inmunológico para desarrollar terapias celulares listas para usar para cánceres difíciles de tratar y afecciones autoinmunes que pueden administrarse rápidamente a los pacientes en cuestión de días. Con ciencia de vanguardia y un enfoque diferenciado, Atara es la primera empresa del mundo en recibir la aprobación regulatoria de una inmunoterapia alogénica de células T. Nuestra avanzada y versátil plataforma de células T del virus Epstein-Barr (VEB) no requiere la edición del receptor de células T ni del gen HLA y forma la base de una cartera diversa de terapias en investigación que se dirigen al VEB, la causa fundamental de ciertas enfermedades, además hasta AlloCAR-T de próxima generación diseñados para proporcionar las mejores oportunidades en su clase en una amplia gama de neoplasias malignas hematológicas y enfermedades autoinmunes impulsadas por células B. Atara tiene su sede en el sur de California. Para obtener más información, visite atarabio.com y siga a @Atarabio en X y LinkedIn.
Acerca de Pierre Fabre Laboratories
Laboratorios Pierre Fabre es una empresa francesa líder en cuidados médicos y de belleza con 4 décadas de experiencia en innovación, desarrollo, fabricación y comercialización en oncología. La empresa dedicó alrededor del 80% de su gasto en I+D a la oncología en 2022, centrándose en terapias dirigidas. Su cartera comercial actual en oncología cubre cáncer colorrectal, de mama y de pulmón, melanoma, hematología y afecciones cutáneas precancerosas como la queratosis actínica.
En 2022, los Laboratorios Pierre Fabre registraron una facturación de 2.700 millones de euros, de los cuales el 69% provino de ventas internacionales en 120 países. Establecido en el suroeste de Francia desde su creación en 1962, el grupo fabrica el 90% de sus productos en Francia y emplea a unas 10.000 personas en todo el mundo. La empresa pertenece en un 86% a la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público reconocida por el gobierno, y a sus propios empleados a través de un plan internacional de propiedad accionaria de los empleados. La política de sostenibilidad de los Laboratorios Pierre Fabre ha sido evaluada por el organismo de certificación independiente AFNOR con el nivel «Ejemplar» de su etiqueta RSE (norma ISO 26.000 para el desarrollo sostenible).
Puede encontrar más información sobre los Laboratorios Pierre Fabre en www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene o puede implicar «declaraciones prospectivas» en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. Por ejemplo, las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre el desarrollo, datos, calendario y progreso, según corresponda, de: (1) el programa tab-cel, incluida una posible presentación de BLA para tab-cel en los Estados Unidos; (2) las características y beneficios potenciales de tab-cel, incluidos los datos y análisis del estudio ALLELE y el momento en que se recibirán y comunicarán dichos datos; y (3) el acuerdo de comercialización modificado y reformulado con Pierre Fabre. Debido a que dichas declaraciones se refieren a eventos futuros y se basan en las expectativas actuales de Atara, están sujetas a varios riesgos e incertidumbres y los resultados, desempeño o logros reales de Atara podrían diferir materialmente de aquellos descritos o implícitos en las declaraciones de este comunicado de prensa. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros, riesgos e incertidumbres asociados con el costoso y lento proceso de desarrollo de productos farmacéuticos y la incertidumbre del éxito clínico; la actual pandemia de la COVID-19 y las guerras en Ucrania y Medio Oriente, que pueden afectar significativamente (i) nuestros planes y operaciones comerciales, de investigación y de desarrollo clínico, incluidas nuestras operaciones en el sur de California y Denver y en nuestros sitios de ensayos clínicos, así como así como los negocios u operaciones de nuestro fabricante externo, organizaciones de investigación por contrato u otros terceros con quienes realizamos negocios, (ii) nuestra capacidad de acceder al capital y (iii) el valor de nuestras acciones comunes; la suficiencia de los recursos en efectivo de Atara y la necesidad de capital adicional; y otros riesgos e incertidumbres que afectan a Atara y sus programas de desarrollo, incluidos aquellos discutidos en las presentaciones de Atara ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidas las secciones «Factores de riesgo» y «Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones» de los informes periódicos de la Compañía presentados más recientemente en el Formulario 10-K y el Formulario 10-Q y presentaciones posteriores y en los documentos incorporados por referencia en los mismos. Salvo que la ley exija lo contrario, Atara renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, que se refiera únicamente a la fecha del presente, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuros o de otro modo.
Relaciones con inversores y medios de Atara:
Alex ChapmanVicepresidente, Comunicaciones corporativas y Relaciones con los [email protected]
Jason Awe, Ph.D.Director sénior de Comunicaciones corporativas y Relaciones con los inversores [email protected]
Contacto de medios de Pierre Fabre Laboratories:
Laurence [email protected]
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Tengo varias preguntas sobre esto a ver si me podiais aclarar:
-¿Puedo hacer un ingreso regular de 800 euros y me cobran 0euos de comisiones y mto.?
-¿Puedo sacar el dinero cuando quiera?,¿todo ó tengo entendido que hay que mantener un mínimo de 100 euros los 30 meses?
-No necesito pero me obligan a sacar una tarjeta de débito que me cuesta 11 euros el primer año y 22 euros la renovación, también otra de credito que me cuesta 0 euros el primer año y 35 euros la renovación.
¿Hay que mantenerlas 13 meses?
¿Puedo cancelar alguna de ellas desde el principio?
¿Puedo cancelar alguna de ellas antes de la renovación?
¿Hay alguna tarjeta de credito más barata?
Aparte de la cuenta nómina he visto que también que para que te den la tv también se puede sacar una cuenta tarifa plana básica o personal, ¿sabeis algo de estas cuentas?¿que requisitos tienen?
Muchas gracias a todos por responder
Yo fui a informarme y te cuento. Únicamente admiten los ingresos regulares en el caso de que seas autónomo. Te abren una cuenta Tarifa Plana Cero que está exenta de comisiones y presenta alguna ventaja más. Sobre dejar un mínimo de saldo en la cuenta no es necesario, pero sí te obligan a mantener varias tarjetas durante los 30 meses con un coste aproximado de 100 euros anuales.
hola buenas!
me llamo javi y estoy dudando de que banco, me puede dar mas beficios, sin sorpresas por domiciliar la nomina, ya que llevo años en la caixa y no me da nada ningun beneficio. es mas me rechazan los prestamos que solicito, ni siquiera una targeta de credito, por alegan de que siempre esta a cero la cuenta, yo cuando cobro la nomina dejo el dinero para los pagos, y saco el resto, pues no me fio, de que un dia me quede sin dinero, ya que esta todo muy mal, corre riesgo mi dinero o mis ahorros en el banco?? muchas gracias y un cordial saludo.
javi
NO TE EXTRAÑE QUE NO TE DEN LOS PTMOS, PORQUE LO QUE VEN ES QUE NO TIENES CAPACIDAD DE AHORRO PORQUE SIEMPRE DEJAS LA CTA. EN MINIMOS, ASI NINGUN BANCO TE LO VA A CONCEDER. TAMBIEN ES VERDAD QUE LA CAIXA, COMO TANTAS OTRAS CAJAS, TIENE EL PUÑO CERRADO PARA LOS RIESGOS, PARA REMONTAR. NO TE PREOCUPES, QUE POR UNA NOMINA NO CREO QUE NINGUN BANCO SE COJA LAS MANOS. LOS QUE SE TIENEN QUE PREOCUPAR SON LOS QUE TIENEN DÉPÓSITOS Y FONDOS EN BANCOS DE DUDOSA ACTIVIDAD. LA GENTE SE PIENSA QUE PORQUE LES DEN UN 7% YA ES UN GRAN BANCO Y SE EQUIVOCAN. LO QUE LES PASA ES QUE EL BANCO DE ESPAÑA LES PRESTA EL DINERO MAS CARO Y POR ESO OPTAN POR CONSEGUIRLO EN EL MERCADO MONETARIO, Y SI EL BANCO DE ESPAÑA NO SE FIA DE ELLOS, VA Y SE FIA LA GENTE. QUE LOS BANCOS NOES LA ADMON PUBLICA, ABRAN OS OJOS.
Hola , cuando vallais al banco queos dejen lo que hay que pagar de irpf y de iva sobre el valor de la tele ya que en la mayoria de bancos esto no lo dicen y luego llagan las sorpresas .A mi ya me ha pasado con la promoción del portatil y nunca me hablaros de esto . Cuidado
Yo he estado calculando y la tele entre unas cosas y otras te sale sobre unos 250euros que tampoco regalan tanto .Hay oficinas en las que han dado la occión de poner un dinero a plazo fijo a 12meses de 9300euros o 6800euros a 18 meses.
No es ningún chollo. Te obligan a contratar dos tarjetas de crédito que tienes que pagar porque las tienes que mantener 13 meses por lo menos y además llevan unos costes desproporcionados si las utilizas. En total, no usando las tarjetas y anulándolas una vez cumplidos los 13 meses puedes ahorrar unos 38 euros con respecto al precio de ese televisor en una gran superficie. Y además luego vendrá que te cobran para hacienda la retención correspondiente, por lo que probablemente incluso en las mejores condiciones te cueste más que si ahorras un poco y lña compras directamente.
Creó que teneis toda la razón, que aqui no te regalan nada, ya que a mí me paso con unas sartenes que regalaban el banco bilbao, que al final entre el irpf y el descuento de Hacienda, al final me salieron caras, así es que no os tomen el pelo, que al final siempre esta la letra pequeña que es la que nos joroba, por no decir otra cosa.
Yo saque el portatil y ahora me he sacado la TV LCD 32. Estas promos no hay que declararlas. No es obligado domiciliar nomina. Si, meter en la cuenta 800€ todos los meses en un margen de 10 dias. Cero matacero, pero cero,cero, cero de gastos de mantenimiento, ni por recibos, ni por el correo a casa, ni por transfer. Las tarjets gratis el 1er año. Resto fuera. Dadas de baja Menos la de debito. Banesto no pierde nada, ganar, gana clientes que es el proposito de esta promo. Precio de portatil y tv 32 en mercao unos 900€ los 2. En banest 197€. Los hay mejores, nos ha jodio! portatiles a 1200€, TV LCD 32 a 1000€. Señores, son lentejas. Relacion calida-precio-promo es cojonud…….Un saludit a los viandantes.
hola , no se si llegara mi comentario pero os voi a esplicar. esto es el cuento de la abuela. mira yo tengo el portatil. y he cogio tab la tele, pero sabeis ke?, me ha pasado de todo. os esplico. primero me cobran 74 euros y 25 euros de unas tarjetas que yo no las he visto aparecer por mi casa , me cabreo con el banco. llamo y pido esplicaciones. me dicen que van en la promocion, nunca jamas nadie me informo de las tarjetas, no me devuelven el dinero. me cabreo y me dicen que llame aun numero de tefono para darlas de baja, se pasan los dias, intentamos darlas de baja. largas y larga, que si este numero de tefono que si el otro bla bla bla. conseguimos hablar y nos dicen que tenemos que cambiar el contrato a tarifa plana o no se ke historias, llamando al banco se pasan los dias, largas y largas. me cabreo y estoi por suspender todo, me dicen que si lo quiero cambiar y dar de baja las tarjetas que nunca he tenido. tengo que pagar comisiones cada seis meses de doce y pico euros, y que si no quiero que me cobren comisiones tengo que ir todos los meses al banco a hacerlo yo, ufffffffffff.aun hay mas. me dan de baja y me hacen la tarifa plana, se equivocan un monton de veces. me hacen pasar muchos cabreos.y al final cuando llego a casa me han cobrado 25, 50 euros. y llamo por telefono y se lo digo , me dicen claro por dar de baja la otra cuenta , la madre que los pario. ladrones. o sea os digo que la tele no sale regalada, se la cobran y muy bien cobrada , nadie da nada por nada. en cuento termine de pagar lo que debo quito todas las cuentas del banesto.espero que alguien me lea y que me conteste gracias .
Banesto ha jodido a mi marido y a un amigo tambien. Para mi, despues de Banco de Andalucía son los peores. Y quieran creerlo o no ni la television ni el portátil te lo regalan.. como no cumplas cualquiera de las reglas te sancionan con 300 y pico de euros.. porque nos hemos mudado de casa y los recibos domiciados se cortaron «temporalmente» la sancion fue de mas de 300 euros.. y el cabreo q te llevas cuando ves lo q te han descontado y luego para ir a reclamarlos.. y como te tratan !! en fin.. espero que Banesto sea lo primero en undirse en el fin del mundo!!
CHOLLO!!!!!!!!!JAJAJAJAJA…….NO ES NINGUN CHOLLO!!!!!!! te cobran 100 € de gastos de manipulacion, mas 150 € en tarjetas durante 2 años, mas 6 € mensuales de mantenimiento de cuenta durante 30 meses, total que pagas 630 Euros por un ordenador o una TV que su valor seguro que no llega a 500 €. Y encima si vas a cancelar la cuenta cuando cumples los 30 meses requeridos te hacen esperar dos horas para decirte que no tienen linea de telefono para dar de baja la cuenta, cosa que no para nunca cuando vas a contratarlo. Y del trato que dispensan….., es el mismo que si vas con un fajo de billetes de 500 € por los CO-JONES
Banesto «premia», menuda falacia…
No hay ningún banco que premie a nadie.
BANESTO NECESITA NUESTRAS NÓMINAS, Y EN CUANTO VAS UN POCO JUSTO, COMO BUENOS JUDÍOS Y ÁVAROS QUE SON, TE ACOSAN Y MACHACAN, Y TE SACAN HASTA LAS ENTRAÑAS EN COMISIONES.
DESPUÉS EL ESTADO APOYA A LOS BANCOS, CON LA EXCUSA DE QUE SI CAEN LOS BANCOS CAEMOS TODOS. LOS BANCOS NECESITAN UN BOICOT DE VEZ EN CUANDO, PARA QUE NO NOS RESTREGUEN POR LA CARA SUS BENEFICIOS.
POR CIERTO, LO QUE MÁS FASTIDIA A UN BANCO ES UNA RECLAMACIÓN EN LA OFICINA DEL CONSUMIDOR Y OTRA AL BANCO DE ESPAÑA.
ES POR DAR PISTAS…